Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunitinib før eller efter operation til behandling af patienter med metastatisk nyrekræft

9. august 2013 opdateret af: Gruppo Italiano Carcinoma Renale

Sunitinib enten før eller efter cytoreduktiv nefrektomi hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom

RATIONALE: Sunitinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. At give sunitinib før operationen kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes. At give det efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen. Det vides endnu ikke, om sunitinib er mere effektivt, når det gives før eller efter operation til behandling af nyrekræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer bivirkningerne af sunitinib og sammenligner, hvor godt det virker, når det gives før eller efter operation til behandling af patienter med metastatisk nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At sammenligne aktiviteten af ​​sunitinibmalat, når det administreres før og efter cytoreduktiv nefrektomi, hvad angår responsrate, hos patienter med metastatisk nyrecellecarcinom.
  • At sammenligne sikkerheden af ​​disse regimer hos disse patienter.

Sekundær

  • At sammenligne tiden til progression hos patienter behandlet med disse regimer.
  • At sammenligne varigheden af ​​respons hos patienter behandlet med disse regimer.
  • At sammenligne den samlede overlevelse af patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår cytoreduktiv nefrektomi. Patienterne modtager derefter adjuverende behandling, der omfatter oral sunitinibmalat én gang dagligt i 4 uger. Behandlingen gentages hver 6. uge i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Nogle patienter kan fortsætte behandlingen ud over 1 år efter investigators skøn.
  • Arm II: Patienter modtager neoadjuverende behandling, der omfatter oral sunitinibmalat én gang dagligt i 4 uger. Behandlingen gentages hver 6. uge i 2 forløb. Efter afslutning af neoadjuverende terapi gennemgår patienterne cytoreduktiv nefrektomi efterfulgt af adjuverende sunitinibmalat som i arm I.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 2. måned i op til 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Negrar, Italien, 37024
        • Rekruttering
        • Ospedale Sacro Cuore
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 39-045-601-3912

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Påvist metastatisk nyrecellecarcinom
  • Målbar sygdom (ifølge RECIST kriterier)

  • Berettiget til cytoreduktiv nefrektomi

    • Primær tumor anses for modtagelig for kirurgisk eksstirpation af den behandlende kirurg
    • Trombose af den inferior vena cava under de epatiske vener tilladt
  • Ingen symptomgivende hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Tilstrækkelig hæmatologi og koagulation
  • Amylase og lipase normal
  • Tilstrækkelig lever-, nyre- og hjertefunktion
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen ukontrolleret hypertension og/eller klinisk signifikante kardiovaskulære hændelser eller sygdom inden for de seneste 12 måneder
  • Ingen anden cancer inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen tidligere tidlig nefrektomi på grund af klinisk tilstand
  • Ingen forudgående systemisk behandling for nyrecellekarcinom (f.eks. kemoterapi, hormonbehandling, interferon, interleukin-2, lymfocytaktiverede dræberceller eller andre biologiske responsmodifikatorer)

  • Mere end 12 dage siden tidligere potente CYP3A4-inducere, inklusive et af følgende:

    • Rifampin
    • Rifabutin
    • Carbamazepin
    • Fenobarbital
    • Phenytoin
    • Perikon
    • Efavirenz
    • Tipranavir

  • Mere end 7 dage siden tidligere potente CYP3A4-hæmmere, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Ketoconazol
    • Itraconazol
    • Clarithromycin
    • Erythromycin
    • Diltiazem
    • Verapamil
    • Delavirdin
    • Indinavir
    • Saquinavir
    • Ritonavir
    • Atazanavir
    • Nelfinavir
  • Ingen anden samtidig godkendt eller undersøgelsesmæssig anticancerbehandling, inklusive kemoterapi, biologiske responsmodifikatorer, hormonbehandling eller immunterapi
  • Ingen samtidig deltagelse i andre kliniske behandlingsforsøg
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling eller operation

  • Ingen samtidige lægemidler med proarytmisk potentiale, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Terfenadin
    • Quinidin
    • Procainamid
    • Disopyramid
    • Sotalol
    • Probucol
    • Bepridil
    • Haloperidol
    • Risperidon
    • Indapamid
    • Flecainid
  • Samtidig bisphosphonatbehandling for metastatisk knoglesygdom er tilladt, forudsat at behandlingen blev påbegyndt mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet objektiv tumorresponsrate (komplet respons, delvis respons, stabil sygdom og progressiv sygdom) vurderet ved RECIST-kriterier
Uønskede hændelser vurderet af NCI CTCAE v3.0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til progression
Samlet overlevelse
Varighed af svar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Carcinoma Renale

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Venturini, MD, Ospedale Sacro Cuore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2008

Først opslået (Skøn)

29. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2013

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GICR-GIR-1
  • CDR0000588423 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2007-005977-67

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner