Sunitinib ennen tai jälkeen leikkausta potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä
Sunitinibi Joko ennen sytoreduktiivista nefrektomiaa tai sen jälkeen potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä
PERUSTELUT: Sunitinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Sunitinibin antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää normaalin kudoksen määrää, joka on poistettava. Sen antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut. Vielä ei tiedetä, onko sunitinibi tehokkaampi, kun sitä annetaan ennen leikkausta tai sen jälkeen munuaissyövän hoidossa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sunitinibin sivuvaikutuksia ja verrataan, kuinka hyvin se toimii, kun se annetaan ennen leikkausta tai sen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen munuaissyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa sunitinibimalaatin aktiivisuutta, kun sitä annettiin ennen sytoreduktiivista nefrektomiaa ja sen jälkeen, vastenopeuden suhteen potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä.
- Näiden hoito-ohjelmien turvallisuuden vertailemiseksi näillä potilailla.
Toissijainen
- Vertailla etenemiseen kuluvaa aikaa näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Vertailla vasteen kestoa näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaille tehdään sytoreduktiivinen nefrektomia. Potilaat saavat sitten adjuvanttihoitoa, joka sisältää suun kautta otettavaa sunitinibimalaattia kerran päivässä 4 viikon ajan. Hoito toistetaan 6 viikon välein enintään 1 vuoden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Jotkut potilaat voivat jatkaa hoitoa yli vuoden ajan tutkijan harkinnan mukaan.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat neoadjuvanttihoitoa, joka sisältää suun kautta otettavaa sunitinibimalaattia kerran päivässä 4 viikon ajan. Hoito toistetaan 6 viikon välein 2 hoitojakson ajan. Neoadjuvanttihoidon päätyttyä potilaille tehdään sytoreduktiivinen nefrektomia, jota seuraa adjuvantti sunitinibimalaatti, kuten haarassa I.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Negrar, Italia, 37024
- Rekrytointi
- Ospedale Sacro Cuore
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 39-045-601-3912
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Todistettu metastaattinen munuaissyöpä
- Mitattavissa oleva sairaus (RECIST-kriteerien mukaan)
Soveltuu sytoreduktiiviseen nefrektomiaan
- Hoitavan kirurgin katsotaan pystyvän poistamaan primaarisen kasvaimen kirurgisesti
- Epaattisten laskimoiden alapuolella olevan onttolaskimon tromboosi sallittu
- Ei oireellisia aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Riittävä hematologia ja koagulaatio
- Amylaasi ja lipaasi normaalit
- Riittävä maksan, munuaisten ja sydämen toiminta
- Ei raskaana
- Negatiivinen raskaustesti
- Ei hallitsematonta verenpainetautia ja/tai kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia tapahtumia tai sairauksia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ei muuta syöpää viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa varhaista nefrektomiaa kliinisen tilan vuoksi
- Ei aikaisempaa systeemistä munuaissolukarsinooman hoitoa (esim. kemoterapia, hormonihoito, interferoni, interleukiini-2, lymfosyyttien aktivoimat tappajasolut tai muut biologisen vasteen modifioijat)
Yli 12 päivää aikaisemmista voimakkaista CYP3A4-indusoijista, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Rifampiini
- Rifabutiini
- Karbamatsepiini
- Fenobarbitaali
- Fenytoiini
- mäkikuisma
- Efavirents
- Tipranaviiri
Yli 7 päivää aikaisempien voimakkaiden CYP3A4-estäjien käytöstä, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Ketokonatsoli
- Itrakonatsoli
- Klaritromysiini
- Erytromysiini
- Diltiazem
- verapamiili
- Delavirdiini
- Indinavir
- Sakinaviiri
- Ritonaviiri
- Atatsanaviiri
- Nelfinaviiri
- Ei muuta samanaikaista hyväksyttyä tai tutkittavaa syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapia, biologisen vasteen modifioijat, hormonihoito tai immunoterapia
- Ei samanaikaista osallistumista muihin hoidon kliinisiin tutkimuksiin
- Ei samanaikaista palliatiivista sädehoitoa tai leikkausta
Ei samanaikaisia lääkkeitä, joilla on proarytminen potentiaali, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Terfenadiini
- Kinidiini
- Prokaiiniamidi
- Disopyramidi
- Sotalol
- Probucol
- Bepridil
- haloperidoli
- Risperidoni
- Indapamidi
- Flekainidi
- Samanaikainen bisfosfonaattihoito metastaattisen luusairauden hoitoon sallitaan, jos hoito aloitettiin vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaisobjektiivinen kasvainvaste (täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus ja etenevä sairaus) RECIST-kriteereillä arvioituna
|
|
NCI CTCAE v3.0:lla arvioidut haittatapahtumat
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Edistymisen aika
|
|
Kokonaisselviytyminen
|
|
Vastauksen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Venturini, MD, Ospedale Sacro Cuore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sunitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- GICR-GIR-1
- CDR0000588423 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- EUDRACT-2007-005977-67
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .