手术前后舒尼替尼治疗转移性肾癌患者

疾病特征：

• 已证实的转移性肾细胞癌
• 可测量疾病（根据 RECIST 标准）

• 适合减瘤性肾切除术

  • 主治外科医生认为原发性肿瘤适合手术切除
  • 同感静脉下方的下腔静脉血栓形成允许
• 无症状性脑转移

患者特征：

• ECOG 体能状态 0-1
• 适当的血液学和凝血
• 淀粉酶和脂肪酶正常
• 足够的肝、肾和心脏功能
• 未怀孕
• 妊娠试验阴性
• 在过去 12 个月内没有未控制的高血压和/或有临床意义的心血管事件或疾病
• 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内没有其他癌症

先前的同步治疗：

• 由于临床情况，既往未行早期肾切除术
• 既往未接受过肾细胞癌的全身治疗（例如化疗、激素治疗、干扰素、白细胞介素 2、淋巴细胞激活的杀伤细胞或其他生物反应调节剂）

• 自先前使用强效 CYP3A4 诱导剂以来超过 12 天，包括以下任何一项：

  • 利福平
  • 利福布丁
  • 卡马西平
  • 苯巴比妥
  • 苯妥英钠
  • 圣约翰草
  • 依法韦仑
  • 替拉那韦

• 自先前使用强效 CYP3A4 抑制剂以来超过 7 天，包括以下任何一项：

  • 酮康唑
  • 伊曲康唑
  • 克拉霉素
  • 红霉素
  • 地尔硫卓
  • 维拉帕米
  • 地拉韦定
  • 茚地那韦
  • 沙奎那韦
  • 利托那韦
  • 阿扎那韦
  • 奈非那韦
• 没有其他同时批准或研究的抗癌治疗，包括化学疗法、生物反应调节剂、激素疗法或免疫疗法
• 未同时参加任何其他治疗临床试验
• 没有同时进行姑息性放疗或手术

• 没有同时使用具有致心律失常潜能的药物，包括以下任何一种：

  • 特非那定
  • 奎尼丁
  • 普鲁卡因胺
  • 丙吡胺
  • 索他洛尔
  • 丙丁酚
  • 苄普地尔
  • 氟哌啶醇
  • 利培酮
  • 吲达帕胺
  • 氟卡尼
• 允许同时使用双膦酸盐治疗转移性骨病，前提是治疗在研究药物首次给药前至少 4 周开始