Sunitinib antes o después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico
Sunitinib antes o después de la nefrectomía citorreductora en pacientes con carcinoma metastásico de células renales
FUNDAMENTO: Sunitinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular y al bloquear el flujo de sangre al tumor. Administrar sunitinib antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que se debe extirpar. Administrarlo después de la cirugía puede destruir cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía. Todavía no se sabe si sunitinib es más eficaz cuando se administra antes o después de una cirugía para tratar el cáncer de riñón.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando los efectos secundarios de sunitinib y para comparar qué tan bien funciona cuando se administra antes o después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Comparar la actividad del malato de sunitinib cuando se administra antes y después de la nefrectomía citorreductora, en términos de tasa de respuesta, en pacientes con carcinoma metastásico de células renales.
- Comparar la seguridad de estos regímenes en estos pacientes.
Secundario
- Comparar el tiempo de progresión en pacientes tratados con estos regímenes.
- Comparar la duración de la respuesta en pacientes tratados con estos regímenes.
- Comparar la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I: los pacientes se someten a nefrectomía citorreductora. Luego, los pacientes reciben una terapia adyuvante que comprende malato de sunitinib oral una vez al día durante 4 semanas. El tratamiento se repite cada 6 semanas hasta por 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Algunos pacientes pueden continuar el tratamiento más allá de 1 año a discreción del investigador.
- Grupo II: Los pacientes reciben terapia neoadyuvante que comprende malato de sunitinib oral una vez al día durante 4 semanas. El tratamiento se repite cada 6 semanas durante 2 cursos. Después de completar la terapia neoadyuvante, los pacientes se someten a una nefrectomía citorreductora seguida de malato de sunitinib adyuvante como en el grupo I.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 2 meses hasta por 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Negrar, Italia, 37024
- Reclutamiento
- Ospedale Sacro Cuore
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 39-045-601-3912
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Carcinoma de células renales metastásico comprobado
- Enfermedad medible (según criterios RECIST)
Elegible para nefrectomía citorreductora
- El tumor primario se considera susceptible de extirpación quirúrgica por parte del cirujano tratante.
- Se permite la trombosis de la vena cava inferior por debajo de las venas epáticas
- Sin metástasis cerebrales sintomáticas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-1
- Hematología y coagulación adecuadas
- Amilasa y lipasa normales
- Función hepática, renal y cardíaca adecuada
- No embarazada
- prueba de embarazo negativa
- Sin hipertensión no controlada y/o eventos o enfermedades cardiovasculares clínicamente significativos en los últimos 12 meses
- Ningún otro cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin nefrectomía temprana previa por condición clínica
- Sin terapia sistémica previa para el carcinoma de células renales (p. ej., quimioterapia, terapia hormonal, interferón, interleucina-2, células asesinas activadas por linfocitos u otros modificadores de la respuesta biológica)
Más de 12 días desde inductores potentes anteriores de CYP3A4, incluido cualquiera de los siguientes:
- rifampicina
- rifabutina
- Carbamazepina
- fenobarbital
- Fenitoína
- Hierba de San Juan
- Efavirenz
- tipranavir
Más de 7 días desde el uso previo de inhibidores potentes de CYP3A4, incluido cualquiera de los siguientes:
- ketoconazol
- itraconazol
- claritromicina
- Eritromicina
- diltiazem
- verapamilo
- delavirdina
- Indinavir
- Saquinavir
- ritonavir
- atazanavir
- nelfinavir
- Ningún otro tratamiento anticancerígeno concurrente aprobado o en investigación, incluida la quimioterapia, los modificadores de la respuesta biológica, la terapia hormonal o la inmunoterapia.
- Sin participación simultánea en ningún otro ensayo clínico de tratamiento
- Sin radioterapia o cirugía paliativa concurrente
No hay medicamentos concurrentes con potencial proarrítmico, incluidos cualquiera de los siguientes:
- terfenadina
- quinidina
- procainamida
- disopiramida
- Sotalol
- Probucol
- bepridilo
- haloperidol
- Risperidona
- indapamida
- flecainida
- Se permite el tratamiento simultáneo con bisfosfonatos para la enfermedad ósea metastásica siempre que el tratamiento se haya iniciado al menos 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de respuesta tumoral objetiva general (respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable y enfermedad progresiva) según la evaluación de los criterios RECIST
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Eventos adversos evaluados por NCI CTCAE v3.0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tiempo de progresión
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Sobrevivencia promedio
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Duración de la respuesta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Venturini, MD, Ospedale Sacro Cuore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sunitinib
Otros números de identificación del estudio
- GICR-GIR-1
- CDR0000588423 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- EUDRACT-2007-005977-67
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