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Sunitinib prima o dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico

9 agosto 2013 aggiornato da: Gruppo Italiano Carcinoma Renale

Sunitinib prima o dopo nefrectomia citoriduttiva in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico

RAZIONALE: Sunitinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore. Somministrare sunitinib prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. Darlo dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico. Non è ancora noto se sunitinib sia più efficace se somministrato prima o dopo l'intervento chirurgico nel trattamento del cancro del rene.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando gli effetti collaterali di sunitinib e per confrontare come funziona quando somministrato prima o dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per confrontare l'attività di sunitinib malato quando somministrato prima vs dopo nefrectomia citoriduttiva, in termini di tasso di risposta, in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico.
  • Per confrontare la sicurezza di questi regimi in questi pazienti.

Secondario

  • Per confrontare il tempo alla progressione nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Per confrontare la durata della risposta nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Per confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a nefrectomia citoriduttiva. I pazienti ricevono quindi una terapia adiuvante comprendente sunitinib malato orale una volta al giorno per 4 settimane. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Alcuni pazienti possono continuare il trattamento oltre 1 anno a discrezione dello sperimentatore.
  • Braccio II: i pazienti ricevono una terapia neoadiuvante comprendente sunitinib malato orale una volta al giorno per 4 settimane. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per 2 cicli. Dopo il completamento della terapia neoadiuvante, i pazienti vengono sottoposti a nefrectomia citoriduttiva seguita da sunitinib malato adiuvante come nel braccio I.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi fino a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Negrar, Italia, 37024
        • Reclutamento
        • Ospedale Sacro Cuore
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 39-045-601-3912

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Comprovato carcinoma renale metastatico
  • Malattia misurabile (secondo i criteri RECIST)

  • Idoneo per nefrectomia citoriduttiva

    • Il tumore primario è considerato suscettibile di estirpazione chirurgica da parte del chirurgo curante
    • Permessa la trombosi della vena cava inferiore al di sotto delle vene epatiche
  • Nessuna metastasi cerebrale sintomatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Ematologia e coagulazione adeguate
  • Amilasi e lipasi normali
  • Adeguata funzionalità epatica, renale e cardiaca
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • Nessuna ipertensione incontrollata e/o eventi o malattie cardiovascolari clinicamente significativi negli ultimi 12 mesi
  • Nessun altro tumore negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente nefrectomia precoce a causa delle condizioni cliniche
  • Nessuna precedente terapia sistemica per carcinoma a cellule renali (ad esempio, chemioterapia, terapia ormonale, interferone, interleuchina-2, cellule killer attivate dai linfociti o altri modificatori della risposta biologica)

  • Più di 12 giorni da precedenti potenti induttori del CYP3A4, incluso uno dei seguenti:

    • Rifampicina
    • Rifabutina
    • Carbamazepina
    • Fenobarbitale
    • Fenitoina
    • Erba di San Giovanni
    • Efavirenz
    • Tipranavir

  • Più di 7 giorni da precedenti potenti inibitori del CYP3A4, incluso uno dei seguenti:

    • Ketoconazolo
    • Itraconazolo
    • Claritromicina
    • Eritromicina
    • Diltiazem
    • Verapamil
    • Delavirdina
    • Indinavir
    • Saquinavir
    • Ritonavir
    • Atazanavir
    • Nelfinavir
  • Nessun altro trattamento antitumorale concomitante approvato o sperimentale, inclusi chemioterapia, modificatori della risposta biologica, terapia ormonale o immunoterapia
  • Nessuna partecipazione concomitante a nessun altro studio clinico di trattamento
  • Nessuna radioterapia o chirurgia palliativa concomitante

  • Nessun farmaco concomitante con potenziale proaritmico, incluso uno dei seguenti:

    • Terfenadina
    • Chinidina
    • Procainammide
    • Disopiramide
    • Sotalolo
    • Probucolo
    • Bepridil
    • Aloperidolo
    • Risperidone
    • Indapamide
    • Flecainide
  • Terapia concomitante con bifosfonati per malattia ossea metastatica consentita a condizione che la terapia sia stata iniziata almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta tumorale obiettiva complessiva (risposta completa, risposta parziale, malattia stabile e malattia progressiva) secondo i criteri RECIST
Eventi avversi valutati da NCI CTCAE v3.0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo di progressione
Sopravvivenza globale
Durata della risposta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Carcinoma Renale

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Venturini, MD, Ospedale Sacro Cuore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GICR-GIR-1
  • CDR0000588423 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2007-005977-67

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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