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Sunitinibe antes ou depois da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer renal metastático

9 de agosto de 2013 atualizado por: Gruppo Italiano Carcinoma Renale

Sunitinibe antes ou depois da nefrectomia citorredutora em pacientes com carcinoma metastático de células renais

JUSTIFICAÇÃO: Sunitinib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular e bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Administrar sunitinibe antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido. Administrá-lo após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia. Ainda não se sabe se o sunitinibe é mais eficaz quando administrado antes ou depois da cirurgia no tratamento do câncer renal.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando os efeitos colaterais do sunitinibe e comparando sua eficácia quando administrado antes ou após a cirurgia no tratamento de pacientes com câncer renal metastático.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a atividade do malato de sunitinibe quando administrado antes e depois da nefrectomia citorredutora, em termos de taxa de resposta, em pacientes com carcinoma de células renais metastático.
  • Comparar a segurança desses esquemas nesses pacientes.

Secundário

  • Comparar o tempo de progressão em pacientes tratados com esses regimes.
  • Comparar a duração da resposta em pacientes tratados com esses esquemas.
  • Comparar a sobrevida global de pacientes tratados com esses esquemas.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes são submetidos a nefrectomia citorredutora. Os pacientes então recebem terapia adjuvante compreendendo malato de sunitinibe oral uma vez ao dia por 4 semanas. O tratamento é repetido a cada 6 semanas por até 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Alguns pacientes podem continuar o tratamento por mais de 1 ano, a critério do investigador.
  • Braço II: Os pacientes recebem terapia neoadjuvante compreendendo malato de sunitinibe oral uma vez ao dia por 4 semanas. O tratamento é repetido a cada 6 semanas por 2 cursos. Após a conclusão da terapia neoadjuvante, os pacientes são submetidos a nefrectomia citorredutora seguida de malato de sunitinibe adjuvante como no braço I.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 2 meses por até 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Negrar, Itália, 37024
        • Recrutamento
        • Ospedale Sacro Cuore
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 39-045-601-3912

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma de células renais metastático comprovado
  • Doença mensurável (de acordo com os critérios RECIST)

  • Elegível para nefrectomia citorredutora

    • O tumor primário é considerado passível de extirpação cirúrgica pelo cirurgião assistente
    • Trombose da veia cava inferior abaixo das veias epáticas permitida
  • Sem metástases cerebrais sintomáticas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Hematologia e coagulação adequadas
  • Amilase e lipase normais
  • Função hepática, renal e cardíaca adequadas
  • Não grávida
  • teste de gravidez negativo
  • Sem hipertensão não controlada e/ou eventos cardiovasculares clinicamente significativos ou doença nos últimos 12 meses
  • Nenhum outro tipo de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Nenhuma nefrectomia precoce prévia devido à condição clínica
  • Nenhuma terapia sistêmica anterior para carcinoma de células renais (por exemplo, quimioterapia, terapia hormonal, interferon, interleucina-2, células assassinas ativadas por linfócitos ou outros modificadores de resposta biológica)

  • Mais de 12 dias desde indutores potentes de CYP3A4 anteriores, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Rifampicina
    • rifabutina
    • carbamazepina
    • fenobarbital
    • fenitoína
    • Erva de São João
    • Efavirenz
    • Tipranavir

  • Mais de 7 dias desde inibidores potentes do CYP3A4 anteriores, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • cetoconazol
    • itraconazol
    • claritromicina
    • Eritromicina
    • Diltiazem
    • Verapamil
    • delavirdina
    • Indinavir
    • Saquinavir
    • Ritonavir
    • atazanavir
    • Nelfinavir
  • Nenhum outro tratamento anticâncer concomitante aprovado ou em investigação, incluindo quimioterapia, modificadores de resposta biológica, terapia hormonal ou imunoterapia
  • Nenhuma participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico de tratamento
  • Sem radioterapia ou cirurgia paliativa concomitante

  • Nenhum medicamento concomitante com potencial pró-arrítmico, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Terfenadina
    • quinidina
    • Procainamida
    • Disopiramida
    • sotalol
    • Probucol
    • Bepridil
    • Haloperidol
    • Risperidona
    • indapamida
    • Flecainida
  • A terapia concomitante com bisfosfonatos para doença óssea metastática é permitida desde que a terapia tenha sido iniciada pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de resposta tumoral objetiva geral (resposta completa, resposta parcial, doença estável e doença progressiva) conforme avaliado pelos critérios RECIST
Eventos adversos avaliados por NCI CTCAE v3.0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Tempo para progressão
Sobrevida geral
Duração da resposta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gruppo Italiano Carcinoma Renale

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Venturini, MD, Ospedale Sacro Cuore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2013

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GICR-GIR-1
  • CDR0000588423 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2007-005977-67

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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