Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunitinib før eller etter kirurgi ved behandling av pasienter med metastatisk nyrekreft

9. august 2013 oppdatert av: Gruppo Italiano Carcinoma Renale

Sunitinib enten før eller etter cytoreduktiv nefrektomi hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom

RASIONAL: Sunitinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Å gi sunitinib før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes. Å gi det etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen. Det er ennå ikke kjent om sunitinib er mer effektivt når det gis før eller etter kirurgi ved behandling av nyrekreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer bivirkningene av sunitinib og for å sammenligne hvor godt det virker når det gis før eller etter operasjon i behandling av pasienter med metastatisk nyrekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å sammenligne aktiviteten til sunitinibmalat når det administreres før og etter cytoreduktiv nefrektomi, når det gjelder responsrate, hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom.
  • For å sammenligne sikkerheten til disse regimene hos disse pasientene.

Sekundær

  • For å sammenligne tiden til progresjon hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • For å sammenligne varigheten av respons hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • For å sammenligne den totale overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter gjennomgår cytoreduktiv nefrektomi. Pasienter får deretter adjuvant behandling som omfatter oral sunitinibmalat én gang daglig i 4 uker. Behandlingen gjentas hver 6. uke i opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Noen pasienter kan fortsette behandlingen utover 1 år etter utrederens skjønn.
  • Arm II: Pasienter får neoadjuvant behandling som omfatter oral sunitinibmalat én gang daglig i 4 uker. Behandlingen gjentas hver 6. uke i 2 kurer. Etter fullført neoadjuvant terapi gjennomgår pasienter cytoreduktiv nefrektomi etterfulgt av adjuvant sunitinibmalat som i arm I.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene hver 2. måned i opptil 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Negrar, Italia, 37024
        • Rekruttering
        • Ospedale Sacro Cuore
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 39-045-601-3912

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Påvist metastatisk nyrecellekarsinom
  • Målbar sykdom (i henhold til RECIST-kriterier)

  • Kvalifisert for cytoreduktiv nefrektomi

    • Primærsvulst anses å være mottakelig for kirurgisk eksstirpasjon av den behandlende kirurgen
    • Trombose av den nedre vena cava under de epatiske venene tillatt
  • Ingen symptomatiske hjernemetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelig hematologi og koagulasjon
  • Amylase og lipase normal
  • Tilstrekkelig lever-, nyre- og hjertefunksjon
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen ukontrollert hypertensjon og/eller klinisk signifikante kardiovaskulære hendelser eller sykdom i løpet av de siste 12 månedene
  • Ingen annen kreft i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere tidlig nefrektomi på grunn av klinisk tilstand
  • Ingen tidligere systemisk behandling for nyrecellekarsinom (f.eks. kjemoterapi, hormonbehandling, interferon, interleukin-2, lymfocyttaktiverte drepeceller eller andre biologiske responsmodifikatorer)

  • Mer enn 12 dager siden tidligere potente CYP3A4-induktorer, inkludert noen av følgende:

    • Rifampin
    • Rifabutin
    • Karbamazepin
    • Fenobarbital
    • Fenytoin
    • Johannesurt
    • Efavirenz
    • Tipranavir

  • Mer enn 7 dager siden tidligere potente CYP3A4-hemmere, inkludert noen av følgende:

    • Ketokonazol
    • Itrakonazol
    • Klaritromycin
    • Erytromycin
    • Diltiazem
    • Verapamil
    • Delavirdine
    • Indinavir
    • Saquinavir
    • Ritonavir
    • Atazanavir
    • Nelfinavir
  • Ingen annen samtidig godkjent eller undersøkende kreftbehandling, inkludert kjemoterapi, biologiske responsmodifikatorer, hormonell terapi eller immunterapi
  • Ingen samtidig deltakelse i andre kliniske behandlingsstudier
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling eller kirurgi

  • Ingen samtidige legemidler med proarytmisk potensial, inkludert noen av følgende:

    • Terfenadin
    • Kinidin
    • Prokainamid
    • Disopyramid
    • Sotalol
    • Probucol
    • Bepridil
    • Haloperidol
    • Risperidon
    • Indapamid
    • Flekainid
  • Samtidig bisfosfonatbehandling for metastatisk bensykdom tillatt forutsatt at behandlingen ble startet minst 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet objektiv tumorresponsrate (fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom og progressiv sykdom) vurdert av RECIST-kriterier
Bivirkninger vurdert av NCI CTCAE v3.0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til progresjon
Total overlevelse
Varighet av svar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Carcinoma Renale

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Venturini, MD, Ospedale Sacro Cuore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2013

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GICR-GIR-1
  • CDR0000588423 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2007-005977-67

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere