Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sunitinib voor of na een operatie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde nierkanker

9 augustus 2013 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Carcinoma Renale

Sunitinib vóór of na cytoreductieve nefrectomie bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom

RATIONALE: Sunitinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Door sunitinib vóór de operatie toe te dienen, kan de tumor kleiner worden en kan er minder normaal weefsel worden verwijderd. Als u het na de operatie toedient, kunnen eventuele tumorcellen die na de operatie achterblijven, worden gedood. Het is nog niet bekend of sunitinib effectiever is wanneer het voor of na een operatie wordt gegeven bij de behandeling van nierkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van sunitinib en vergelijkt hoe goed het werkt voor of na een operatie bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide nierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijking van de activiteit van sunitinibmalaat bij toediening vóór versus na cytoreductieve nefrectomie, in termen van responspercentage, bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom.
  • Om de veiligheid van deze regimes bij deze patiënten te vergelijken.

Ondergeschikt

  • Om de tijd tot progressie te vergelijken bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Om de responsduur te vergelijken bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Om de algehele overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld, te vergelijken.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan cytoreductieve nefrectomie. Patiënten krijgen vervolgens adjuvante therapie bestaande uit oraal sunitinibmalaat eenmaal daags gedurende 4 weken. De behandeling wordt gedurende maximaal 1 jaar elke 6 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Sommige patiënten kunnen naar goeddunken van de onderzoeker de behandeling langer dan 1 jaar voortzetten.
  • Arm II: Patiënten krijgen neoadjuvante therapie bestaande uit oraal sunitinibmalaat eenmaal daags gedurende 4 weken. De behandeling wordt elke 6 weken herhaald gedurende 2 kuren. Na voltooiing van neoadjuvante therapie ondergaan patiënten cytoreductieve nefrectomie gevolgd door adjuvante sunitinibmalaat zoals in arm I.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende maximaal 1 jaar elke 2 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Negrar, Italië, 37024
        • Werving
        • Ospedale Sacro Cuore
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 39-045-601-3912

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Bewezen gemetastaseerd niercelcarcinoom
  • Meetbare ziekte (volgens RECIST-criteria)

  • Komt in aanmerking voor cytoreductieve nefrectomie

    • Primaire tumor wordt door de behandelende chirurg vatbaar geacht voor chirurgische extirpatie
    • Trombose van de inferieure vena cava onder de epathische aderen is toegestaan
  • Geen symptomatische hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Adequate hematologie en coagulatie
  • Amylase en lipase normaal
  • Adequate lever-, nier- en hartfunctie
  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Geen ongecontroleerde hypertensie en/of klinisch significante cardiovasculaire voorvallen of ziekte in de afgelopen 12 maanden
  • Geen andere vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere vroege nefrectomie vanwege klinische toestand
  • Geen eerdere systemische therapie voor niercelcarcinoom (bijv. chemotherapie, hormonale therapie, interferon, interleukine-2, lymfocyt-geactiveerde killercellen of andere biologische responsmodificatoren)

  • Meer dan 12 dagen geleden sinds eerdere krachtige CYP3A4-inductoren, waaronder een van de volgende:

    • Rifampicine
    • Rifabutine
    • Carbamazepine
    • Fenobarbital
    • Fenytoïne
    • Sint-janskruid
    • Efavirenz
    • Tipranavir

  • Meer dan 7 dagen sinds eerdere krachtige CYP3A4-remmers, waaronder een van de volgende:

    • Ketoconazol
    • Itraconazol
    • Claritromycine
    • Erythromycine
    • diltiazem
    • Verapamil
    • Delavirdine
    • Indinavir
    • saquinavir
    • ritonavir
    • Atazanavir
    • Nelfinavir
  • Geen andere gelijktijdige goedgekeurde of experimentele behandeling tegen kanker, inclusief chemotherapie, biologische responsmodificatoren, hormonale therapie of immunotherapie
  • Geen gelijktijdige deelname aan enig ander klinisch onderzoek naar behandeling
  • Geen gelijktijdige palliatieve radiotherapie of chirurgie

  • Geen gelijktijdige geneesmiddelen met proaritmisch potentieel, waaronder een van de volgende:

    • Terfenadine
    • Kinidine
    • Procaïnamide
    • Disopyramide
    • Sotalol
    • Probucol
    • Bepridil
    • haloperidol
    • Risperidon
    • Indapamide
    • Flecaïnide
  • Gelijktijdige behandeling met bisfosfonaten voor gemetastaseerde botziekte is toegestaan, mits de behandeling ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gestart

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algeheel objectief tumorresponspercentage (volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte en progressieve ziekte) zoals beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria
Bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI CTCAE v3.0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd voor progressie
Algemeen overleven
Duur van de reactie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Carcinoma Renale

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Venturini, MD, Ospedale Sacro Cuore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GICR-GIR-1
  • CDR0000588423 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2007-005977-67

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren