Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sunitynib przed lub po operacji w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Carcinoma Renale

Sunitynib przed lub po cytoredukcyjnej nefrektomii u pacjentów z rakiem nerki z przerzutami

UZASADNIENIE: Sunitynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek oraz blokowanie dopływu krwi do guza. Podanie sunitynibu przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć. Podanie go po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji. Nie wiadomo jeszcze, czy sunitynib jest skuteczniejszy, gdy jest podawany przed operacją lub po operacji w leczeniu raka nerki.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych sunitynibu i porównanie jego skuteczności podawanej przed lub po operacji w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Rak Nerki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Porównanie aktywności jabłczanu sunitynibu podanego przed i po nefrektomii cytoredukcyjnej pod względem odsetka odpowiedzi u pacjentów z przerzutowym rakiem nerki.
Porównanie bezpieczeństwa tych schematów u tych pacjentów.

Wtórny

Porównanie czasu do progresji u pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównanie czasu trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównanie całkowitego przeżycia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci poddawani są cytoredukcyjnej nefrektomii. Następnie pacjenci otrzymują terapię uzupełniającą obejmującą doustny jabłczan sunitynibu raz dziennie przez 4 tygodnie. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Niektórzy pacjenci mogą kontynuować leczenie dłużej niż 1 rok według uznania badacza.
Ramię II: Pacjenci otrzymują terapię neoadjuwantową obejmującą doustny jabłczan sunitynibu raz dziennie przez 4 tygodnie. Kurację powtarza się co 6 tygodni przez 2 kursy. Po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego chorzy poddawani są nefrektomii cytoredukcyjnej, a następnie adiuwantowemu jabłczanowi sunitynibu, jak w ramieniu I.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez okres do 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Negrar, Włochy, 37024
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale Sacro Cuore
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Numer telefonu: 39-045-601-3912

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Udowodniony rak nerkowokomórkowy z przerzutami
Mierzalna choroba (zgodnie z kryteriami RECIST)
Kwalifikuje się do nefrektomii cytoredukcyjnej
- Guz pierwotny jest uważany za nadający się do chirurgicznego wytępienia przez prowadzącego chirurga
- Dopuszczalna zakrzepica żyły głównej dolnej poniżej żył epipatycznych
Brak objawowych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan wydajności ECOG 0-1
Odpowiednia hematologia i koagulacja
Amylaza i lipaza w normie
Prawidłowa czynność wątroby, nerek i serca
Nie jest w ciąży
Negatywny test ciążowy
Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego i/lub istotnych klinicznie zdarzeń lub chorób sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Żaden inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Brak wcześniejszej wczesnej nefrektomii ze względu na stan kliniczny
Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej raka nerkowokomórkowego (np. chemioterapii, terapii hormonalnej, interferonu, interleukiny-2, komórek zabójczych aktywowanych przez limfocyty lub innych modyfikatorów odpowiedzi biologicznej)
Ponad 12 dni od poprzednich silnych induktorów CYP3A4, w tym którekolwiek z poniższych:
- Ryfampina
- Ryfabutyna
- Karbamazepina
- Fenobarbital
- fenytoina
- ziele dziurawca
- efawirenz
- Typranawir
Ponad 7 dni od wcześniejszego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4, w tym któregokolwiek z poniższych:
- Ketokonazol
- Itrakonazol
- Klarytromycyna
- Erytromycyna
- diltiazem
- Werapamil
- Delawirdyna
- Indynawir
- Sakwinawir
- Rytonawir
- Atazanawir
- Nelfinawir
Żadne inne jednoczesne zatwierdzone lub eksperymentalne leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapia, modyfikatory odpowiedzi biologicznej, terapia hormonalna lub immunoterapia
Brak równoczesnego udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia
Brak jednoczesnej paliatywnej radioterapii lub operacji
Brak równoczesnych leków o potencjale proarytmicznym, w tym któregokolwiek z poniższych:
- Terfenadyna
- chinidyna
- prokainamid
- dyzopiramid
- Sotalol
- probukol
- Bepridil
- haloperydol
- Rysperydon
- indapamid
- Flekainid
Jednoczesna terapia bisfosfonianami w chorobie przerzutowej do kości jest dozwolona pod warunkiem, że terapia została rozpoczęta co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi guza (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, choroba stabilna i choroba postępująca) oceniany według kryteriów RECIST
Zdarzenia niepożądane oceniane przez NCI CTCAE v3.0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas na progres
Ogólne przetrwanie
Czas trwania odpowiedzi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Carcinoma Renale

Śledczy

Główny śledczy: Marco Venturini, MD, Ospedale Sacro Cuore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości