Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сунитиниб до или после операции при лечении пациентов с метастатическим раком почки

9 августа 2013 г. обновлено: Gruppo Italiano Carcinoma Renale

Сунитиниб до или после циторедуктивной нефрэктомии у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком

ОБОСНОВАНИЕ: сунитиниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток, и блокируя приток крови к опухоли. Назначение сунитиниба перед операцией может уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить. Прием его после операции может убить любые опухолевые клетки, оставшиеся после операции. Пока неизвестно, является ли сунитиниб более эффективным при лечении рака почки при приеме до или после операции.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании II фазы изучаются побочные эффекты сунитиниба и сравнивается эффективность его действия при введении до или после хирургического вмешательства при лечении пациентов с метастатическим раком почки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравнить активность сунитиниба малата при введении до и после циторедуктивной нефрэктомии с точки зрения частоты ответа у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком.
  • Сравнить безопасность этих режимов у этих пациентов.

Среднее

  • Сравнить время до прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравнить продолжительность ответа у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравнить общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты подвергаются циторедуктивной нефрэктомии. Затем пациенты получают адъювантную терапию, включающую пероральный прием сунитиниба малата один раз в день в течение 4 недель. Лечение повторяют каждые 6 недель на срок до 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Некоторые пациенты могут продолжать лечение более 1 года по усмотрению исследователя.
  • Группа II: пациенты получают неоадъювантную терапию, включающую пероральный прием сунитиниба малата один раз в день в течение 4 недель. Лечение повторяют каждые 6 недель в течение 2 курсов. После завершения неоадъювантной терапии пациентам проводят циторедуктивную нефрэктомию с последующей адъювантной терапией сунитинибом малатом, как в группе I.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются каждые 2 месяца в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Negrar, Италия, 37024
        • Рекрутинг
        • Ospedale Sacro Cuore
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 39-045-601-3912

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Подтвержденный метастатический почечно-клеточный рак
  • Поддающееся измерению заболевание (согласно критериям RECIST)

  • Подходит для циторедуктивной нефрэктомии

    • Первичная опухоль считается лечащим хирургом поддающейся хирургической экстирпации.
    • Тромбоз нижней полой вены ниже надчревных вен допускается
  • Отсутствие симптоматических метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Адекватная гематология и коагуляция
  • Амилаза и липаза в норме
  • Адекватная функция печени, почек и сердца
  • Не беременна
  • Отрицательный тест на беременность
  • Отсутствие неконтролируемой артериальной гипертензии и/или клинически значимых сердечно-сосудистых событий или заболеваний в течение последних 12 месяцев.
  • Отсутствие другого рака в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предшествующей ранней нефрэктомии из-за клинического состояния
  • Отсутствие предшествующей системной терапии почечно-клеточного рака (например, химиотерапия, гормональная терапия, интерферон, интерлейкин-2, активированные лимфоцитами клетки-киллеры или другие модификаторы биологического ответа)

  • Более 12 дней после предшествующих мощных индукторов CYP3A4, включая любое из следующего:

    • Рифампин
    • Рифабутин
    • Карбамазепин
    • Фенобарбитал
    • Фенитоин
    • Зверобой
    • Эфавиренц
    • Типранавир

  • Более 7 дней после предшествующих мощных ингибиторов CYP3A4, включая любое из следующего:

    • Кетоконазол
    • Итраконазол
    • Кларитромицин
    • Эритромицин
    • Дилтиазем
    • Верапамил
    • Делавирдин
    • Индинавир
    • Саквинавир
    • Ритонавир
    • Атазанавир
    • Нелфинавир
  • Никакое другое параллельное одобренное или исследуемое противораковое лечение, включая химиотерапию, модификаторы биологического ответа, гормональную терапию или иммунотерапию.
  • Отсутствие одновременного участия в каком-либо другом клиническом исследовании лечения
  • Отсутствие сопутствующей паллиативной лучевой терапии или хирургического вмешательства

  • Отсутствие одновременных препаратов с проаритмическим потенциалом, включая любое из следующего:

    • Терфенадин
    • Хинидин
    • Прокаинамид
    • дизопирамид
    • соталол
    • пробукол
    • Бепридил
    • галоперидол
    • Рисперидон
    • индапамид
    • флекаинид
  • Параллельная терапия бисфосфонатами при метастатическом поражении костей разрешена при условии, что терапия была начата не менее чем за 4 недели до введения первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая объективная частота ответа опухоли (полный ответ, частичный ответ, стабильное заболевание и прогрессирующее заболевание) по критериям RECIST
Нежелательные явления по оценке NCI CTCAE v3.0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Время до прогресса
Общая выживаемость
Продолжительность ответа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Carcinoma Renale

Следователи

  • Главный следователь: Marco Venturini, MD, Ospedale Sacro Cuore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GICR-GIR-1
  • CDR0000588423 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2007-005977-67

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования терапевтическая традиционная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться