Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sunitinib vor oder nach der Operation bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs

9. August 2013 aktualisiert von: Gruppo Italiano Carcinoma Renale

Sunitinib entweder vor oder nach zytoreduktiver Nephrektomie bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom

BEGRÜNDUNG: Sunitinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der Enzyme blockiert, die für das Zellwachstum benötigt werden, und indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Die Gabe von Sunitinib vor der Operation kann dazu führen, dass der Tumor kleiner wird und weniger normales Gewebe entfernt werden muss. Die Verabreichung nach der Operation kann dazu führen, dass nach der Operation verbleibende Tumorzellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, ob Sunitinib bei der Behandlung von Nierenkrebs wirksamer ist, wenn es vor oder nach einer Operation verabreicht wird.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie werden die Nebenwirkungen von Sunitinib untersucht und verglichen, wie gut es wirkt, wenn es vor oder nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleich der Aktivität von Sunitinib-Malat bei Verabreichung vor und nach zytoreduktiver Nephrektomie im Hinblick auf die Ansprechrate bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom.
  • Um die Sicherheit dieser Therapien bei diesen Patienten zu vergleichen.

Sekundär

  • Vergleich der Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleich der Ansprechdauer bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleich des Gesamtüberlebens von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten werden einer zytoreduktiven Nephrektomie unterzogen. Anschließend erhalten die Patienten vier Wochen lang einmal täglich eine adjuvante Therapie mit oralem Sunitinib-Malat. Die Behandlung wird bis zu einem Jahr lang alle 6 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Einige Patienten können die Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes länger als ein Jahr fortsetzen.
  • Arm II: Die Patienten erhalten 4 Wochen lang einmal täglich eine neoadjuvante Therapie mit oralem Sunitinib-Malat. Die Behandlung wird alle 6 Wochen für 2 Zyklen wiederholt. Nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie werden die Patienten einer zytoreduktiven Nephrektomie unterzogen, gefolgt von einer adjuvanten Behandlung mit Sunitinib-Malat wie in Arm I.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu einem Jahr lang alle zwei Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Negrar, Italien, 37024
        • Rekrutierung
        • Ospedale Sacro Cuore
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 39-045-601-3912

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Nachgewiesenes metastasiertes Nierenzellkarzinom
  • Messbare Krankheit (gemäß RECIST-Kriterien)

  • Geeignet für eine zytoreduktive Nephrektomie

    • Der Primärtumor kann vom behandelnden Chirurgen chirurgisch entfernt werden
    • Thrombose der unteren Hohlvene unterhalb der epathischen Venen zulässig
  • Keine symptomatischen Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Angemessene Hämatologie und Gerinnung
  • Amylase und Lipase normal
  • Ausreichende Leber-, Nieren- und Herzfunktion
  • Nicht schwanger
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Keine unkontrollierte Hypertonie und/oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Ereignisse oder Erkrankungen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Kein anderer Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige frühe Nephrektomie aufgrund des klinischen Zustands
  • Keine vorherige systemische Therapie des Nierenzellkarzinoms (z. B. Chemotherapie, Hormontherapie, Interferon, Interleukin-2, Lymphozyten-aktivierte Killerzellen oder andere Modifikatoren der biologischen Reaktion)

  • Mehr als 12 Tage seit früheren starken CYP3A4-Induktoren, einschließlich einer der folgenden:

    • Rifampin
    • Rifabutin
    • Carbamazepin
    • Phenobarbital
    • Phenytoin
    • Johanniskraut
    • Efavirenz
    • Tipranavir

  • Mehr als 7 Tage seit der vorherigen Einnahme starker CYP3A4-Inhibitoren, einschließlich einer der folgenden:

    • Ketoconazol
    • Itraconazol
    • Clarithromycin
    • Erythromycin
    • Diltiazem
    • Verapamil
    • Delavirdin
    • Indinavir
    • Saquinavir
    • Ritonavir
    • Atazanavir
    • Nelfinavir
  • Keine andere gleichzeitig zugelassene oder in der Prüfung befindliche Krebsbehandlung, einschließlich Chemotherapie, Modifikatoren der biologischen Reaktion, Hormontherapie oder Immuntherapie
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Behandlungsstudie
  • Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie oder Operation

  • Keine gleichzeitigen Medikamente mit proarrhythmischem Potenzial, einschließlich einer der folgenden:

    • Terfenadin
    • Chinidin
    • Procainamid
    • Disopyramid
    • Sotalol
    • Probukol
    • Bepridil
    • Haloperidol
    • Risperidon
    • Indapamid
    • Flecainid
  • Eine gleichzeitige Bisphosphonattherapie bei metastasierender Knochenerkrankung ist zulässig, sofern die Therapie mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments begonnen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Insgesamt objektive Tumoransprechrate (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen, stabile Erkrankung und fortschreitende Erkrankung), bewertet anhand der RECIST-Kriterien
Unerwünschte Ereignisse gemäß NCI CTCAE v3.0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit zum Fortschritt
Gesamtüberleben
Reaktionsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Carcinoma Renale

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Venturini, MD, Ospedale Sacro Cuore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GICR-GIR-1
  • CDR0000588423 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2007-005977-67

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur therapeutische konventionelle Chirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren