Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sunitinib před nebo po operaci při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin

9. srpna 2013 aktualizováno: Gruppo Italiano Carcinoma Renale

Sunitinib před nebo po cytoredukční nefrektomii u pacientů s metastatickým renálním karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Sunitinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Podávání sunitinibu před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit. Podání po operaci může zabít všechny nádorové buňky, které po operaci zůstanou. Dosud není známo, zda je sunitinib při léčbě rakoviny ledvin účinnější, když je podáván před nebo po operaci.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje vedlejší účinky sunitinibu a porovnává, jak dobře funguje, když je podáván před nebo po operaci při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnat aktivitu sunitinib malátu při podání před a po cytoredukční nefrektomii z hlediska míry odpovědi u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny.
  • Porovnat bezpečnost těchto režimů u těchto pacientů.

Sekundární

  • Porovnat dobu do progrese u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnat trvání odpovědi u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnat celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují cytoredukční nefrektomii. Pacienti pak dostávají adjuvantní terapii zahrnující perorální sunitinib malát jednou denně po dobu 4 týdnů. Léčba se opakuje každých 6 týdnů po dobu až 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Někteří pacienti mohou podle uvážení zkoušejícího pokračovat v léčbě déle než 1 rok.
  • Rameno II: Pacienti dostávají neoadjuvantní terapii zahrnující perorální sunitinib malát jednou denně po dobu 4 týdnů. Léčba se opakuje každých 6 týdnů ve 2 cyklech. Po dokončení neoadjuvantní terapie pacienti podstoupí cytoredukční nefrektomii následovanou adjuvantním sunitinib malátem jako v rameni I.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 2 měsíce po dobu až 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Negrar, Itálie, 37024
        • Nábor
        • Ospedale Sacro Cuore
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 39-045-601-3912

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Prokázaný metastatický renální karcinom
  • Měřitelná nemoc (podle kritérií RECIST)

  • Vhodné pro cytoredukční nefrektomii

    • Primární nádor považuje ošetřující chirurg za přístupný chirurgické exstirpaci
    • Trombóza dolní duté žíly pod epatickými žilami povolena
  • Žádné symptomatické mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Adekvátní hematologie a koagulace
  • Amyláza a lipáza normální
  • Přiměřená funkce jater, ledvin a srdce
  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze a/nebo klinicky významné kardiovaskulární příhody nebo onemocnění během posledních 12 měsíců
  • Žádná jiná rakovina za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Bez předchozí časné nefrektomie kvůli klinickému stavu
  • Žádná předchozí systémová léčba karcinomu ledvin (např. chemoterapie, hormonální terapie, interferon, interleukin-2, lymfocyty aktivované zabijácké buňky nebo jiné modifikátory biologické odpovědi)

  • Více než 12 dní od předchozích silných induktorů CYP3A4, včetně některého z následujících:

    • rifampin
    • rifabutin
    • karbamazepin
    • fenobarbital
    • fenytoin
    • třezalka tečkovaná
    • Efavirenz
    • Tipranavir

  • Více než 7 dní od předchozích silných inhibitorů CYP3A4, včetně některého z následujících:

    • ketokonazol
    • itrakonazol
    • Clarithromycin
    • Erythromycin
    • Diltiazem
    • verapamil
    • Delavirdine
    • Indinavir
    • saquinavir
    • ritonavir
    • atazanavir
    • Nelfinavir
  • Žádná další souběžná schválená nebo testovaná protinádorová léčba, včetně chemoterapie, modifikátorů biologické odpovědi, hormonální terapie nebo imunoterapie
  • Žádná souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii léčby
  • Žádná souběžná paliativní radioterapie nebo operace

  • Žádné souběžné léky s proarytmickým potenciálem, včetně některého z následujících:

    • terfenadin
    • chinidin
    • Prokainamid
    • disopyramid
    • Sotalol
    • Probucol
    • Bepřidil
    • haloperidol
    • Risperidon
    • indapamid
    • Flekainid
  • Současná léčba metastatickým onemocněním kostí bisfosfonáty povolena za předpokladu, že léčba byla zahájena alespoň 4 týdny před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celková objektivní míra odpovědi nádoru (úplná odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění a progresivní onemocnění) podle kritérií RECIST
Nežádoucí účinky podle hodnocení NCI CTCAE v3.0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas k progresi
Celkové přežití
Délka odezvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Carcinoma Renale

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Venturini, MD, Ospedale Sacro Cuore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GICR-GIR-1
  • CDR0000588423 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2007-005977-67

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit