Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sunitinib avant ou après la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique

9 août 2013 mis à jour par: Gruppo Italiano Carcinoma Renale

Sunitinib avant ou après néphrectomie cytoréductive chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique

JUSTIFICATION : Le sunitinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire et en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. L'administration de sunitinib avant la chirurgie peut réduire la taille de la tumeur et la quantité de tissu normal à retirer. Le donner après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie. On ne sait pas encore si le sunitinib est plus efficace lorsqu'il est administré avant ou après une intervention chirurgicale dans le traitement du cancer du rein.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie les effets secondaires du sunitinib et compare son efficacité lorsqu'il est administré avant ou après une intervention chirurgicale dans le traitement de patients atteints d'un cancer du rein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer l'activité du malate de sunitinib lorsqu'il est administré avant et après une néphrectomie cytoréductive, en termes de taux de réponse, chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique.
  • Comparer l'innocuité de ces régimes chez ces patients.

Secondaire

  • Comparer le délai de progression chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparer la durée de la réponse chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparer la survie globale des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients subissent une néphrectomie cytoréductive. Les patients reçoivent ensuite un traitement adjuvant comprenant du malate de sunitinib par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines. Le traitement se répète toutes les 6 semaines jusqu'à 1 an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Certains patients peuvent poursuivre le traitement au-delà d'un an à la discrétion de l'investigateur.
  • Bras II : les patients reçoivent un traitement néoadjuvant comprenant du malate de sunitinib par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines. Le traitement se répète toutes les 6 semaines pour 2 cours. Après la fin du traitement néoadjuvant, les patients subissent une néphrectomie cytoréductive suivie d'un traitement adjuvant par le malate de sunitinib comme dans le bras I.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 2 mois pendant 1 an maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Negrar, Italie, 37024
        • Recrutement
        • Ospedale Sacro Cuore
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 39-045-601-3912

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome à cellules rénales métastatique prouvé
  • Maladie mesurable (selon les critères RECIST)

  • Éligible à la néphrectomie cytoréductive

    • La tumeur primaire est considérée comme pouvant être extirpée chirurgicalement par le chirurgien traitant
    • Thrombose de la veine cave inférieure sous les veines epathiques autorisée
  • Pas de métastases cérébrales symptomatiques

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Hématologie et coagulation adéquates
  • Amylase et lipase normales
  • Fonction hépatique, rénale et cardiaque adéquate
  • Pas enceinte
  • Test de grossesse négatif
  • Pas d'hypertension non contrôlée et/ou d'événements ou de maladies cardiovasculaires cliniquement significatifs au cours des 12 derniers mois
  • Aucun autre cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune néphrectomie précoce antérieure en raison de l'état clinique
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le carcinome à cellules rénales (par exemple, chimiothérapie, hormonothérapie, interféron, interleukine-2, cellules tueuses activées par les lymphocytes ou autres modificateurs de la réponse biologique)

  • Plus de 12 jours depuis des inducteurs puissants antérieurs du CYP3A4, y compris l'un des éléments suivants :

    • Rifampine
    • Rifabutine
    • Carbamazépine
    • Phénobarbital
    • Phénytoïne
    • millepertuis
    • Éfavirenz
    • Tipranavir

  • Plus de 7 jours depuis les inhibiteurs puissants du CYP3A4 antérieurs, y compris l'un des éléments suivants :

    • Kétoconazole
    • Itraconazole
    • Clarithromycine
    • Érythromycine
    • Diltiazem
    • Vérapamil
    • Délavirdine
    • Indinavir
    • Saquinavir
    • Ritonavir
    • Atazanavir
    • Nelfinavir
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant approuvé ou expérimental, y compris la chimiothérapie, les modificateurs de la réponse biologique, l'hormonothérapie ou l'immunothérapie
  • Aucune participation simultanée à tout autre essai clinique de traitement
  • Pas de radiothérapie ou de chirurgie palliative concomitante

  • Aucun médicament concomitant ayant un potentiel proarythmique, y compris l'un des suivants :

    • Terfénadine
    • Quinidine
    • Procaïnamide
    • Disopyramide
    • sotalol
    • Probucol
    • Bépridil
    • Halopéridol
    • Rispéridone
    • Indapamide
    • Flécaïnide
  • Traitement concomitant par bisphosphonates pour la maladie osseuse métastatique autorisé à condition que le traitement ait été initié au moins 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux objectif global de réponse tumorale (réponse complète, réponse partielle, maladie stable et maladie évolutive) tel qu'évalué par les critères RECIST
Événements indésirables évalués par NCI CTCAE v3.0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Temps de progression
La survie globale
Durée de la réponse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Carcinoma Renale

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Venturini, MD, Ospedale Sacro Cuore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2008

Première publication (Estimation)

29 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2013

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GICR-GIR-1
  • CDR0000588423 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2007-005977-67

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur chirurgie conventionnelle thérapeutique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Indonesia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner