先端巨大症の第一選択治療としての Lanreotide Autogel-120 mg (ATG1line)

これは、2 つの大学病院 (イタリアのナポリとジェノバ) で実施されるオープンで前向きな観察的臨床研究です。 主な目的は、現在受け入れられている基準 (12) に従って、先端巨大症における GH および IGF-I 過剰の制御および腫瘍縮小に対する ATG 120 mg の有効性を評価することです。 二次的な目的は、臨床症状の改善と安全性プロファイルを評価することです。 研究集団は、2003 年 1 月 1 日から 2007 年 6 月 30 日まで 2 つのセンターに登録された少なくとも 20 人の患者で構成されます。 患者は、研究に入る前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。 研究は、宣言によって定義された原則に従って実施されました。プロトコルによって定義された安全集団は、少なくとも1回の治験薬投与を受けた患者で構成されています。

ホルモン評価 ＧＨレベルは、ＡＴＧの注射前に各訪問時に採取された３０分間隔（朝の０８：００から９：００の間に開始）で５つのサンプルの平均値として評価される。 IGF-I レベルは、最初の GH サンプルと同時に各訪問時に採取された単一のサンプルとして評価されます。 すべてのホルモンパラメータは、中央研究所（ジェノバ大学）で評価されました。

臨床症状の改善は、無力症、多汗症、頭痛、四肢の腫れ、関節痛、錯感覚、手根管症候群の半定量的スケールに基づいて考慮されます。症状は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 =ひどい。

研究中の有害事象（AE）は、研究者によって監視および報告されます。 現地の検査データによって評価された安全性は、組み入れ時および最終訪問時に以下によって評価されます。生化学: グルコース、クレアチニン、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、電解質 (ナトリウム、カリウム、カルシウム、リン) グリコシル化ヘモグロビン、トリグリセリド、総および高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、血液アミラーゼ、鉄、トランスフェリン、プロトロンビン;グルコースおよびインスリン濃度;ホルモン評価：甲状腺刺激ホルモン（TSH）、遊離トリヨードチロニン（FT3）、遊離トリヨードサイロニン（FT4）、卵胞刺激ホルモン（FSH）、黄体形成ホルモン（LH）レベル。 胆嚢に関連する安全性は、組み入れ時および試験終了時に行われる超音波検査によって評価されます。