Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lanreotide Autogel-120 mg als eerstelijnsbehandeling van acromegalie (ATG1line)

22 februari 2008 bijgewerkt door: Federico II University

Een multicenter, open, prospectieve, observationele studie om het effect van Lanreotide Autogel 120 mg op de controle van GH- en IGF-I-overmaat en tumorkrimp te onderzoeken bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met acromegalie

Onlangs is een nieuwe formulering van lanreotide, lanreotide Autogel (ATG) 60 mg, 90 mg en 120 mg ontwikkeld om de duur van de afgifte van het actieve ingrediënt verder te verlengen. De ATG-formulering bestaat uit een oplossing van lanreotide in water zonder aanvullende hulpstoffen. ATG bleek een lineaire farmacokinetiek te hebben voor de doses van 60 tot 120 mg en zorgde voor een verlengd doseringsinterval en goede verdraagbaarheid (1). In sommige eerdere onderzoeken is aangetoond dat het ATG even effectief is als het microdeeltje lanreotide (2,3) en als octreotide-LAR bij patiënten met acromegalie (4-7).

Gegevens over de werkzaamheid van ATG bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met acromegalie ontbreken nog. Evenzo is de prevalentie en hoeveelheid tumorkrimp na ATG-behandeling onbekend. Deze informatie is met name nuttig in de setting van eerstelijnsbehandeling van acromegalie, die momenteel een steeds frequentere benadering van de ziekte wordt (8). Het is aangetoond dat ongeveer 80% van de patiënten die behandeld worden met depot-somatostatine-analogen als eerstelijns een tumorverkleining van meer dan 20% hebben gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling (9). Een definitie van significante tumorkrimp werd gegeven in 14 onderzoeken (waaronder een totaal aantal patiënten van 424) en de resultaten toonden aan dat 36,6% (gewogen gemiddeld percentage) van de patiënten die eerstelijnstherapie met somatostatine-analogen voor acromegalie kregen, een significante vermindering van tumorgroei vertoonde. maat (10). Bij ongeveer 50% van de patiënten bleek de tumor in het eerste jaar van de behandeling voor meer dan 50% te krimpen (10); in deze studie ontdekten we dat procentuele afname van IGF-I-niveaus de belangrijkste bepalende factor was voor tumorkrimp (10).

De huidige open, prospectieve studie is opgezet om de prevalentie en mate van tumorkrimp te onderzoeken bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met acromegalie die in de eerste lijn met ATG worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open, prospectieve, observationele, klinische studie die zal worden uitgevoerd in twee universitaire ziekenhuizen (Napels en Genua, Italië). Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van de ATG 120 mg op de controle van GH- en IGF-I-overmaat bij acromegalie volgens de momenteel aanvaarde criteria (12) en op tumorkrimp. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de verbetering van de klinische symptomen en het veiligheidsprofiel. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit ten minste 20 patiënten, ingeschreven in de twee centra van 1 januari 2003 tot 30 juni 2007. Patiënten geven hun schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat ze aan het onderzoek beginnen. De studie werd uitgevoerd volgens de principes die zijn gedefinieerd in de verklaring. De veiligheidspopulatie, zoals gedefinieerd in het protocol, bestaat uit patiënten die ten minste één dosering van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.

Hormonale evaluatie GH-niveaus worden beoordeeld als een gemiddelde waarde van 5 monsters met tussenpozen van 30 minuten (beginnend tussen 08:00 en 9:00 uur 's ochtends) genomen bij elk bezoek vóór de injectie van ATG. IGF-I-niveaus worden beoordeeld als een enkel monster dat bij elk bezoek op hetzelfde moment als het eerste GH-monster wordt genomen. Alle hormonale parameters werden beoordeeld in een centraal laboratorium (Universiteit van Genua).

Verbetering van klinische symptomen wordt overwogen op basis van een semi-kwantitatieve schaal voor asthenie, hyperhidrose, hoofdpijn, zwelling van ledematen, artralgie, paresthesie, carpaaltunnelsyndroom: symptomen werden beoordeeld als 0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = streng.

Elke bijwerking (AE) tijdens het onderzoek wordt gecontroleerd en gerapporteerd door de onderzoekers. De veiligheid, beoordeeld aan de hand van lokale laboratoriumgegevens, wordt bij opname en bij het laatste bezoek beoordeeld door: hematologie: erytrocyten, leukocyten, bloedplaatjes, hemoglobine, hematocriet; biochemie: glucose, creatinine, alkalische fosfatase, totaal bilirubine, alanine aminotransferase (ALT), aspartaat aminotransferase (AST), elektrolyten (natrium, kalium, calcium, fosfor) geglycosyleerd hemoglobine, triglyceriden, totale en hoge dichtheid lipoproteïnen (HDL) cholesterol, bloed amylase, ijzer, transferrine, protrombine; glucose- en insulineconcentraties; hormonale evaluatie: niveaus van schildklierstimulerend hormoon (TSH), vrij triiodothyronine (FT3), vrij triiodothyronine (FT4), follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH). De veiligheid met betrekking tot de galblaas wordt beoordeeld door echografisch onderzoek dat wordt uitgevoerd bij inclusie en aan het einde van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Annamaria Colao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met actieve acromegalie [serum GH-spiegels hoger dan 2,5 μg/liter en/of hoger dan 1 μg/liter na orale glucosetolerantietest (OGTT) en abnormale IGF-I-waarden] met een micro- (<10 mm maximale tumordiameter) of macroadenoom (> 10 mm maximale tumordiameter)
  • Patiënten die nog nooit eerder zijn behandeld
  • Patiënten die niet onmiddellijk geopereerd hoeven te worden vanwege neurologische symptomen en/of noodsituaties
  • Patiënten die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al eerder zijn behandeld met een operatie of radiotherapie of met een medische behandeling
  • Patiënten met gemengde GH-PRL-adenomen die een gecombineerde behandeling met somatostatine en dopamine nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Nieuw gediagnosticeerde patiënten met acromegalie
Geneesmiddel: Lanreotide Autogel 120 mg
ATG120 mg wordt toegediend als diepe subcutane injectie in de bil. Elke patiënt krijgt één diepe subcutane injectie van ATG120 mg bij bezoek 1 (V1) en vervolgens elke 4 weken een injectie van 3 injecties. Op basis van de GH-spiegels is het doseringsinterval als volgt bepaald: als de GH-spiegels > 2,5 mcg/l waren, wordt ATG 120 mg om de 4 weken gegeven, terwijl als ze < 2,5 mcg/l waren, ATG 120 mg om de 6 weken werd toegediend. nog 3 injecties. Daarna wordt de dosis gehandhaafd zoals hierboven, behalve bij patiënten met GH-spiegels
Andere namen:
  • Ipstyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Controle van GH- en IGF-I-overmaat en tumorkrimp
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
3 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van klinische symptomen en veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
3 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Medewerkers

University of Genova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annamaria Colao, MD, PhD, Federico II University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NeuroendoUnit-9

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren