Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lanreotide Autogel-120 мг в качестве первой линии лечения акромегалии (ATG1line)

22 февраля 2008 г. обновлено: Federico II University

Многоцентровое открытое проспективное обсервационное исследование по изучению влияния автогеля ланреотида 120 мг на контроль избытка GH и IGF-I и уменьшение опухоли у пациентов с недавно диагностированной акромегалией

Недавно была разработана новая форма ланреотида, ланреотид автогель (АТГ) 60 мг, 90 мг и 120 мг, чтобы еще больше увеличить продолжительность высвобождения активного ингредиента. Лекарственная форма ATG состоит из раствора ланреотида в воде без дополнительных вспомогательных веществ. Было обнаружено, что АТГ имеет линейную фармакокинетику для доз от 60 до 120 мг и обеспечивает длительный интервал дозирования и хорошую переносимость (1). В некоторых предыдущих исследованиях было продемонстрировано, что ATG столь же эффективен, как ланреотид в виде микрочастиц (2,3) и как октреотид-LAR у пациентов с акромегалией (4-7).

Данные об эффективности АТГ у впервые выявленных больных акромегалией отсутствуют. Точно так же распространенность и степень уменьшения опухоли после лечения ATG неизвестны. Эта информация особенно полезна при назначении первой линии терапии акромегалии, которая в настоящее время становится все более частым подходом к лечению этого заболевания (8). Показано, что примерно у 80% пациентов, получавших депо-аналоги соматостатина в качестве первой линии, опухоль уменьшалась более чем на 20% в течение первых 12 месяцев лечения (9). Определение значительного уменьшения опухоли было дано в 14 исследованиях (включая общее число пациентов 424), и результаты показали, что 36,6% (средневзвешенный процент) пациентов, получавших терапию аналогами соматостатина первой линии по поводу акромегалии, имели значительное уменьшение опухоли. размер (10). Было обнаружено, что примерно у 50% пациентов опухоль уменьшилась более чем на 50% в течение первого года лечения (10); в этом исследовании мы обнаружили, что процентное снижение уровня IGF-I было основным фактором, определяющим уменьшение размера опухоли (10).

Текущее открытое проспективное исследование предназначено для изучения распространенности и степени уменьшения опухоли у впервые диагностированных пациентов с акромегалией, получавших АТГ первой линии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое проспективное обсервационное клиническое исследование, которое будет проводиться в двух университетских больницах (Неаполь и Генуя, Италия). Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность ATG 120 мг в отношении контроля избытка GH и IGF-I при акромегалии в соответствии с принятыми в настоящее время критериями (12) и в отношении уменьшения размера опухоли. Второстепенными целями являются оценка улучшения клинических симптомов и профиля безопасности. Исследуемая популяция будет состоять как минимум из 20 пациентов, зарегистрированных в двух центрах с 1 января 2003 г. по 30 июня 2007 г. Пациенты дают свое письменное информированное согласие до включения в исследование. Исследование проводилось в соответствии с принципами, определенными в декларации. Группа безопасности, как определено в протоколе, состоит из пациентов, которые получили по крайней мере одну дозу исследуемого препарата.

Гормональная оценка Уровни СТГ оценивали как среднее значение 5 проб с 30-минутными интервалами (начиная с 08:00 до 9:00 утра), взятых при каждом посещении перед инъекцией АТГ. Уровни IGF-I оцениваются как один образец, взятый при каждом посещении в то же время, что и первый образец GH. Все гормональные параметры оценивались в центральной лаборатории (Университет Генуи).

Улучшение клинических симптомов оценивали по полуколичественной шкале астении, гипергидроза, головной боли, отечности конечностей, артралгии, парестезии, синдрома запястного канала: симптомы оценивались как 0 = отсутствуют, 1 = легкие, 2 = умеренные, 3 = серьезный.

Любое нежелательное явление (НЯ) во время исследования отслеживается и сообщается исследователями. Безопасность, оцениваемая по местным лабораторным данным, оценивается при включении и при заключительном посещении по: гематологическим показателям: эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, гемоглобин, гематокрит; биохимия: глюкоза, креатинин, щелочная фосфатаза, общий билирубин, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), электролиты (натрий, калий, кальций, фосфор), гликозилированный гемоглобин, триглицериды, общий и липопротеины высокой плотности (ЛПВП), холестерин, кровь амилаза, железо, трансферрин, протромбин; концентрации глюкозы и инсулина; гормональная оценка: уровни тиреотропного гормона (ТТГ), свободного трийодтиронина (FT3), свободного трийодтиронина (FT4), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ). Безопасность, связанная с желчным пузырем, оценивается с помощью ультразвукового исследования, проводимого при включении и в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с активной акромегалией [уровни GH в сыворотке выше 2,5 мкг/л и/или выше 1 мкг/л после перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) и аномальные значения IGF-I] с микро- (<10 мм максимального диаметра опухоли) или макроаденомой (максимальный диаметр опухоли > 10 мм)
  • Пациенты, ранее не получавшие лечения
  • Пациенты, которым не требуется немедленная операция из-за неврологических симптомов и/или неотложных состояний.
  • Пациенты, подписавшие информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие хирургическое лечение, лучевую терапию или медикаментозное лечение
  • Пациенты со смешанными аденомами GH-PRL, которым требуется комбинированное лечение соматостатином и допамином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Впервые диагностированные пациенты с акромегалией
Лекарство: Ланреотид-Аутогель 120 мг
АТГ 120 мг вводят в виде глубокой подкожной инъекции в ягодицу. Каждый пациент получает одну глубокую подкожную инъекцию АТГ 120 мг при визите 1 (V1) и последующие инъекции каждые 4 недели по 3 инъекции. На основании уровней ГР интервал дозирования определяли следующим образом: если уровни ГР были > 2,5 мкг/л, АТГ 120 мг вводят каждые 4 недели, а если они были < 2,5 мкг/л, АТГ 120 мг вводят каждые 6 недель для еще 3 инъекции. После этого доза сохраняется, как указано выше, за исключением пациентов с уровнем ГР.
Другие имена:
  • Ипстил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Контроль избытка GH и IGF-I и уменьшение размера опухоли
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
3 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение клинических симптомов и профиля безопасности
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
3 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federico II University

Соавторы

University of Genova

Следователи

  • Главный следователь: Annamaria Colao, MD, PhD, Federico II University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2008 г.

Последняя проверка

1 декабря 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NeuroendoUnit-9

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться