Lanreotide Autogel-120 mg como tratamento de primeira linha da acromegalia (ATG1line)

Este é um estudo clínico aberto, prospectivo, observacional, a ser realizado em dois Hospitais Universitários (Nápoles e Gênova, Itália). O objetivo primário é avaliar a eficácia do ATG 120 mg no controle do excesso de GH e IGF-I na acromegalia de acordo com os critérios atualmente aceitos (12) e na retração tumoral. Os objetivos secundários são avaliar a melhora dos sintomas clínicos e o perfil de segurança. A população do estudo consistirá de pelo menos 20 pacientes, inscritos nos dois centros de 1º de janeiro de 2003 a 30 de junho de 2007. Os pacientes dão seu consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo. O estudo foi realizado de acordo com os princípios definidos pela declaração A população de segurança, conforme definido pelo protocolo, consiste em pacientes que receberam pelo menos uma dosagem do medicamento do estudo.

Avaliação hormonal Os níveis de GH são avaliados como um valor médio de 5 amostras em intervalos de 30 minutos (começando entre 08:00 e 9:00 da manhã) coletadas em cada visita antes da injeção de ATG. Os níveis de IGF-I são avaliados como uma única amostra coletada em cada visita ao mesmo tempo que a primeira amostra de GH. Todos os parâmetros hormonais foram avaliados em um laboratório central (Universidade de Gênova).

A melhora dos sintomas clínicos é considerada com base em uma escala semiquantitativa para astenia, hiperidrose, dor de cabeça, inchaço das extremidades, artralgia, parestesia, síndrome do túnel do carpo: os sintomas foram classificados como 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = forte.

Qualquer evento adverso (AE) durante o estudo é monitorado e relatado pelos investigadores. A segurança, avaliada por dados laboratoriais locais, é avaliada na inclusão e na visita final por: hematologia: eritrócitos, leucócitos, plaquetas, hemoglobina, hematócrito; bioquímica: glicose, creatinina, fosfatase alcalina, bilirrubina total, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), eletrólitos (sódio, potássio, cálcio, fósforo) hemoglobina glicosilada, triglicerídeos, colesterol total e lipoproteínas de alta densidade (HDL), sangue amilase, ferro, transferrina, protrombina; concentrações de glicose e insulina; avaliação hormonal: dosagem de hormônio estimulante da tireoide (TSH), triiodotironina livre (FT3), triiodotironina livre (FT4), hormônio folículo estimulante (FSH) e hormônio luteinizante (LH). A segurança relacionada à vesícula biliar é avaliada pelo exame de ultrassom realizado na inclusão e no final do estudo.