Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lanreotide Autogel-120 mg jako léčba první linie akromegalie (ATG1line)

22. února 2008 aktualizováno: Federico II University

Multicentrická, otevřená, prospektivní, observační studie ke zkoumání účinku Lanreotide Autogel 120 mg na kontrolu nadbytku GH a IGF-I a zmenšení nádoru u nově diagnostikovaných pacientů s akromegalií

Nedávno byla vyvinuta nová formulace lanreotidu, lanreotide Autogel (ATG) 60 mg, 90 mg a 120 mg, aby se dále prodloužila doba uvolňování aktivní složky. Formulace ATG se skládá z roztoku lanreotidu ve vodě bez dalších pomocných látek. Bylo zjištěno, že ATG má lineární farmakokinetiku pro dávky 60 až 120 mg a poskytuje prodloužený dávkovací interval a dobrou snášenlivost (1). V některých předchozích studiích bylo prokázáno, že ATG je stejně účinný jako mikročásticový lanreotid (2,3) a jako oktreotid-LAR u pacientů s akromegalií (4-7).

Údaje o účinnosti ATG u nově diagnostikovaných pacientů s akromegalií stále chybí. Podobně není známa prevalence a míra zmenšení nádoru po léčbě ATG. Tyto informace jsou užitečné zejména při nastavení první linie terapie akromegalie, která se v současnosti stává častějším přístupem k onemocnění [8]. Je prokázáno, že přibližně 80 % pacientů léčených depotními analogy somatostatinu jako první linie má během prvních 12 měsíců léčby více než 20% zmenšení nádoru (9). Definice významného zmenšení nádoru byla poskytnuta ve 14 studiích (včetně celkového počtu pacientů 424) a výsledky ukázaly, že u 36,6 % (vážené průměrné procento) pacientů léčených analogy somatostatinu první volby pro akromegalii došlo k významnému snížení nádoru velikost (10). Asi u 50 % pacientů bylo zjištěno více než 50% zmenšení nádoru během prvního roku léčby [10]; v této studii jsme zjistili, že procentuální snížení hladin IGF-I bylo hlavním určujícím faktorem zmenšení nádoru (10).

Současná otevřená prospektivní studie je navržena tak, aby zkoumala prevalenci a míru zmenšení nádoru u nově diagnostikovaných pacientů s akromegalií léčených v první linii pomocí ATG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, prospektivní, observační, klinická studie, která bude provedena ve dvou univerzitních nemocnicích (Neapol a Janov, Itálie). Primárním cílem je vyhodnotit účinnost ATG 120 mg na kontrolu nadbytku GH a IGF-I u akromegalie podle aktuálně akceptovaných kritérií (12) a na zmenšení nádoru. Sekundárními cíli je posouzení zlepšení klinických příznaků a bezpečnostního profilu. Populace studie se bude skládat z nejméně 20 pacientů zařazených do těchto dvou center od 1. ledna 2003 do 30. června 2007. Pacienti dávají svůj písemný informovaný souhlas před vstupem do studie. Studie byla provedena podle zásad definovaných prohlášením. Bezpečnostní populace, jak je definována protokolem, se skládá z pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku.

Hormonální hodnocení Hladiny GH se hodnotí jako průměrná hodnota 5 vzorků ve 30minutových intervalech (počínaje mezi 08:00 a 9:00 ráno) odebraných při každé návštěvě před injekcí ATG. Hladiny IGF-I jsou hodnoceny jako jeden vzorek odebraný při každé návštěvě ve stejnou dobu jako první vzorek GH. Všechny hormonální parametry byly hodnoceny v centrální laboratoři (Univerzita v Janově).

Zlepšení klinických příznaků je zvažováno na základě semikvantitativní škály pro astenie, hyperhidrózu, bolest hlavy, otoky končetin, artralgii, parestézie, syndrom karpálního tunelu: příznaky byly hodnoceny jako 0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké.

Jakákoli nepříznivá událost (AE) během studie je monitorována a hlášena zkoušejícími. Bezpečnost, hodnocená místními laboratorními údaji, je hodnocena při zařazení a při konečné návštěvě: hematologie: erytrocyty, leukocyty, krevní destičky, hemoglobin, hematokrit; biochemie: glukóza, kreatinin, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), elektrolyty (sodík, draslík, vápník, fosfor) glykosylovaný hemoglobin, triglyceridy, celkové a lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL), cholesterol, krev amyláza, železo, transferin, protrombin; koncentrace glukózy a inzulínu; hormonální hodnocení: hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), volného trijodtyroninu (FT3), volného trijodtyroninu (FT4), folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a luteinizačního hormonu (LH). Bezpečnost související se žlučníkem je hodnocena ultrazvukovým vyšetřením provedeným při zařazení a na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Annamaria Colao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s aktivní akromegalií [hladiny GH v séru nad 2,5 μg/litr a/nebo nad 1 μg/litr po perorálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) a abnormálními hodnotami IGF-I] s mikro- (<10 mm max. průměr tumoru) nebo makroadenomem (>10 mm max. průměr nádoru)
  • Pacienti nikdy předtím neléčení
  • Pacienti, kteří nevyžadují okamžitý chirurgický zákrok kvůli neurologickým symptomům a/nebo nouzovým stavům
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již byli dříve léčeni operací nebo radioterapií nebo léčbou
  • Pacienti se smíšenými adenomy GH-PRL, kteří vyžadují kombinovanou léčbu somatostatinem a dopaminem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Nově diagnostikovaní pacienti s akromegalií
Lék: Lanreotide-Autogel 120 mg
ATG120 mg se podává hlubokou subkutánní injekcí do hýždě. Každý pacient dostane jednu hlubokou subkutánní injekci ATG120 mg při návštěvě 1 (V1) a následnou injekci každé 4 týdny pro 3 injekce. Na základě hladin GH byl stanoven dávkovací interval takto: pokud byly hladiny GH > 2,5 mcg/l, podává se ATG 120 mg každé 4 týdny, pokud byly < 2,5 mcg/l ATG 120 mg se podává každých 6 týdnů. další 3 injekce. Poté se dávka udržuje jako výše, s výjimkou pacientů s hladinami GH
Ostatní jména:
  • Ipsyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrola nadbytku GH a IGF-I a zmenšení nádoru
Časové okno: 3 a 12 měsíců
3 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení klinických příznaků a bezpečnostního profilu
Časové okno: 3 a 12 měsíců
3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Spolupracovníci

University of Genova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annamaria Colao, MD, PhD, Federico II University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NeuroendoUnit-9

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lanreotide-Autogel 120 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit