Lanreotide Autogel-120 mg 作为肢端肥大症的一线治疗 (ATG1line)

这是一项开放的、前瞻性的、观察性的临床研究，将在两家大学医院（意大利那不勒斯和热那亚）进行。 主要目的是根据目前公认的标准 (12) 评估 ATG 120 mg 对控制肢端肥大症患者 GH 和 IGF-I 过量以及肿瘤缩小的疗效。 次要目标是评估临床症状和安全性的改善情况。 研究人群将包括至少 20 名患者，他们于 2003 年 1 月 1 日至 2007 年 6 月 30 日在这两个中心登记。 患者在进入研究之前给出他们的书面知情同意书。 该研究是根据声明定义的原则进行的。安全人群，如协议定义，由接受至少一种研究药物剂量的患者组成。

激素评估 GH 水平评估为在注射 ATG 之前每次就诊时每隔 30 分钟（从早上 08:00 到 9:00 之间开始）采集的 5 个样本的平均值。 IGF-I 水平被评估为在每次就诊时与第一个 GH 样本同时采集的单个样本。 所有激素参数均在中央实验室（热那亚大学）进行评估。

根据虚弱、多汗、头痛、四肢肿胀、关节痛、感觉异常、腕管综合征的半定量量表考虑临床症状的改善：症状分级为 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 =严重。

研究期间的任何不良事件 (AE) 均由研究人员监测和报告。 安全性由当地实验室数据评估，在入组时和最终访视时由以下项目评估： 血液学：红细胞、白细胞、血小板、血红蛋白、血细胞比容；生物化学：葡萄糖、肌酐、碱性磷酸酶、总胆红素、谷丙转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、电解质（钠、钾、钙、磷）糖化血红蛋白、甘油三酯、总胆固醇和高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、血液淀粉酶、铁、转铁蛋白、凝血酶原；葡萄糖和胰岛素浓度；激素评价：促甲状腺激素（TSH）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT4）、促卵泡激素（FSH）和黄体生成素（LH）水平。 与胆囊相关的安全性通过在研究纳入时和研究结束时进行的超声检查进行评估。