Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lanreotide Autogel-120 mg som första linjens behandling av akromegali (ATG1line)

22 februari 2008 uppdaterad av: Federico II University

En multicenter, öppen, prospektiv, observationsstudie för att undersöka effekten av Lanreotide Autogel 120 mg på kontroll av GH och IGF-I överskott och tumörkrympning hos nydiagnostiserade patienter med akromegali

Nyligen utvecklades en ny formulering av lanreotid, lanreotid Autogel (ATG) 60 mg, 90 mg och 120 mg för att ytterligare förlänga varaktigheten av frisättningen av den aktiva ingrediensen. ATG-formuleringen består av en lösning av lanreotid i vatten utan ytterligare hjälpämnen. ATG visade sig ha linjär farmakokinetik för doserna 60 till 120 mg och gav ett förlängt doseringsintervall och god tolerabilitet (1). I några tidigare studier har ATG visat sig vara lika effektivt som mikropartikellanreotiden (2,3) och som oktreotid-LAR hos patienter med akromegali (4-7).

Data om effekten av ATG hos nydiagnostiserade patienter med akromegali saknas fortfarande. Likaså är prevalensen och mängden tumörkrympning efter ATG-behandling okänd. Denna information är särskilt användbar i samband med förstahandsbehandling av akromegali som för närvarande blir en mer frekvent inställning till sjukdomen (8). Det har visat sig att cirka 80 % av patienterna som behandlas med depå somatostatinanaloger som första linjen har en tumörkrympning på mer än 20 % under de första 12 månaderna av behandlingen (9). En definition av signifikant tumörkrympning gavs i 14 studier (inklusive ett totalt antal patienter på 424) och resultaten visade att 36,6 % (vägd medelprocent) av patienterna som fick förstahandsbehandling med somatostatinanaloger för akromegali hade en signifikant minskning av tumören storlek (10). Cirka 50 % av patienterna visade sig ha mer än 50 % tumörkrympning under det första behandlingsåret (10); i denna studie fann vi att procentuell minskning av IGF-I-nivåer var den huvudsakliga bestämningsfaktorn för tumörkrympning (10).

Den nuvarande öppna, prospektiva studien är utformad för att undersöka förekomsten och mängden av tumörkrympning hos nydiagnostiserade patienter med akromegali behandlade första linjen med ATG.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, prospektiv, observationell, klinisk studie som ska utföras på två universitetssjukhus (Neapel och Genova, Italien). Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av ATG 120 mg på kontroll av GH och IGF-I överskott vid akromegali enligt de för närvarande accepterade kriterierna (12) och på tumörkrympning. De sekundära målen är att bedöma förbättring av kliniska symtom och säkerhetsprofil. Studiepopulationen kommer att bestå av minst 20 patienter, inskrivna i de två centra från 1 januari 2003 till 30 juni 2007. Patienterna ger sitt skriftliga informerade samtycke innan de går in i studien. Studien utfördes enligt de principer som definieras av deklarationen. Säkerhetspopulationen, som definieras av protokollet, består av patienter som fått minst en studieläkemedelsdosering.

Hormonell utvärdering GH-nivåer bedöms som ett medelvärde av 5 prover med 30 minuters intervall (med början mellan 08:00 och 9:00 på morgonen) tagna vid varje besök före injektionen av ATG. IGF-I-nivåer bedöms som ett enda prov som tas vid varje besök samtidigt som det första GH-provet. Alla hormonella parametrar utvärderades i ett centralt laboratorium (University of Genoa).

Förbättring av kliniska symtom övervägs på basis av en semikvantitativ skala för asteni, hyperhidros, huvudvärk, svullnad av extremiteter, artralgi, parestesi, karpaltunnelsyndrom: symtomen graderades som 0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår.

Alla biverkningar (AE) under studien övervakas och rapporteras av utredarna. Säkerhet, utvärderad av lokala laboratoriedata, bedöms vid inkludering och vid det sista besöket av: hematologi: erytrocyter, leukocyter, blodplättar, hemoglobin, hematokrit; biokemi: glukos, kreatinin, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), elektrolyter (natrium, kalium, kalcium, fosfor) glykosylerat hemoglobin, triglycerider, total- och högdensitetskolester (HDL-lipoproteiner) amylas, järn, transferrin, protrombin; glukos- och insulinkoncentrationer; hormonell utvärdering: nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), fritt trijodtyronin (FT3), fritt trijodtyronin (FT4), follikelstimulerande hormon (FSH) och luteiniserande hormon (LH). Säkerhet relaterad till gallblåsan bedöms genom ultraljudsundersökning som utförs vid inklusionen och i slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Annamaria Colao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aktiv akromegali [serum-GH-nivåer över 2,5 μg/liter och/eller över 1 μg/liter efter oralt glukostoleranstest (OGTT) och onormala IGF-I-värden] med mikro- (<10 mm max tumördiameter) eller makroadenom (>10 mm max tumördiameter)
  • Patienter som aldrig behandlats tidigare
  • Patienter som inte behöver opereras omedelbart på grund av neurologiska symtom och/eller akuta tillstånd
  • Patienter som undertecknat ett informerat samtycke att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan tidigare behandlats med kirurgi eller strålbehandling eller med medicinsk behandling
  • Patienter med blandade GH-PRL-adenom som kräver kombinerad somatostatin- och dopaminbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Nydiagnostiserade patienter med akromegali
Läkemedel: Lanreotide-Autogel 120 mg
ATG120 mg ges som djup subkutan injektion i skinkan. Varje patient får en djup subkutan injektion av ATG120 mg vid besök 1 (V1) och efterföljande injektion var 4:e vecka för 3 injektioner. Baserat på GH-nivåer har doseringsintervallet bestämts enligt följande: om GH-nivåerna var > 2,5 mcg/l ges ATG 120 mg var 4:e vecka medan om de var < 2,5 mcg/l ATG 120 mg ges var 6:e ​​vecka för ytterligare 3 injektioner. Därefter bibehålls dosen enligt ovan förutom hos patienter med GH-nivåer
Andra namn:
  • Ipstyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kontroll av GH och IGF-I överskott och tumörkrympning
Tidsram: 3 och 12 månader
3 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av kliniska symtom och säkerhetsprofil
Tidsram: 3 och 12 månader
3 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federico II University

Samarbetspartners

University of Genova

Utredare

  • Huvudutredare: Annamaria Colao, MD, PhD, Federico II University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2008

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NeuroendoUnit-9

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lanreotide-Autogel 120 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera