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Lanreotide Autogel-120 mg als First-Line-Behandlung von Akromegalie (ATG1line)

22. Februar 2008 aktualisiert von: Federico II University

Eine multizentrische, offene, prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Wirkung von Lanreotid Autogel 120 mg auf die Kontrolle von GH- und IGF-I-Überschuss und Tumorschrumpfung bei neu diagnostizierten Patienten mit Akromegalie

Kürzlich wurde eine neue Formulierung von Lanreotid, Lanreotid Autogel (ATG) 60 mg, 90 mg und 120 mg entwickelt, um die Dauer der Freisetzung des Wirkstoffs weiter zu verlängern. Die ATG-Formulierung besteht aus einer Lösung von Lanreotid in Wasser ohne zusätzliche Hilfsstoffe. Es wurde festgestellt, dass ATG eine lineare Pharmakokinetik für die Dosen von 60 bis 120 mg aufweist und ein verlängertes Dosierungsintervall und eine gute Verträglichkeit bietet (1). In einigen früheren Studien wurde gezeigt, dass ATG bei Patienten mit Akromegalie (4-7) genauso wirksam ist wie das Mikropartikel Lanreotid (2,3) und Octreotid-LAR.

Daten zur Wirksamkeit von ATG bei neu diagnostizierten Patienten mit Akromegalie fehlen noch. Ebenso ist die Prävalenz und das Ausmaß der Tumorschrumpfung nach ATG-Behandlung unbekannt. Diese Informationen sind besonders nützlich im Rahmen der Erstlinientherapie der Akromegalie, die derzeit zu einem häufigeren Ansatz für die Krankheit wird (8). Es wird gezeigt, dass etwa 80 % der Patienten, die mit Depot-Somatostatin-Analoga als Erstlinienbehandlung behandelt werden, eine Tumorschrumpfung von mehr als 20 % während der ersten 12 Behandlungsmonate aufweisen (9). In 14 Studien (einschließlich einer Gesamtzahl von 424 Patienten) wurde eine Definition einer signifikanten Tumorschrumpfung bereitgestellt, und die Ergebnisse zeigten, dass 36,6 % (gewichteter mittlerer Prozentsatz) der Patienten, die eine Erstlinientherapie mit Somatostatinanaloga gegen Akromegalie erhielten, eine signifikante Verringerung des Tumors aufwiesen Größe 10). Bei etwa 50 % der Patienten wurde innerhalb des ersten Behandlungsjahres eine Tumorschrumpfung von mehr als 50 % festgestellt (10); In dieser Studie fanden wir heraus, dass die prozentuale Abnahme der IGF-I-Spiegel die Hauptdeterminante der Tumorschrumpfung war (10).

Die aktuelle offene, prospektive Studie soll die Prävalenz und das Ausmaß der Tumorschrumpfung bei neu diagnostizierten Patienten mit Akromegalie untersuchen, die in erster Linie mit ATG behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, prospektive klinische Beobachtungsstudie, die in zwei Universitätskliniken (Neapel und Genua, Italien) durchgeführt werden soll. Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von ATG 120 mg bei der Kontrolle des GH- und IGF-I-Überschusses bei Akromegalie gemäß den derzeit anerkannten Kriterien (12) und bei der Tumorschrumpfung. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Verbesserung der klinischen Symptome und des Sicherheitsprofils. Die Studienpopulation besteht aus mindestens 20 Patienten, die vom 1. Januar 2003 bis zum 30. Juni 2007 in den beiden Zentren eingeschrieben sind. Die Patienten geben ihr schriftliches Einverständnis, bevor sie an der Studie teilnehmen. Die Studie wurde gemäß den in der Erklärung definierten Grundsätzen durchgeführt. Die Sicherheitspopulation, wie im Protokoll definiert, besteht aus Patienten, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben.

Hormonelle Bewertung Die GH-Spiegel werden als Mittelwert von 5 Proben in 30-Minuten-Intervallen (beginnend zwischen 08:00 und 09:00 Uhr morgens) bestimmt, die bei jedem Besuch vor der Injektion von ATG entnommen werden. Die IGF-I-Spiegel werden als einzelne Probe bestimmt, die bei jedem Besuch gleichzeitig mit der ersten GH-Probe genommen wird. Alle hormonellen Parameter wurden in einem Zentrallabor (Universität Genua) bestimmt.

Die Verbesserung der klinischen Symptome wird anhand einer halbquantitativen Skala für Asthenie, Hyperhidrose, Kopfschmerzen, Extremitätenschwellungen, Arthralgien, Parästhesien, Karpaltunnelsyndrom bewertet: Symptome wurden mit 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = bewertet schwer.

Jedes unerwünschte Ereignis (AE) während der Studie wird von den Prüfärzten überwacht und gemeldet. Die anhand lokaler Labordaten bewertete Sicherheit wird bei der Aufnahme und beim letzten Besuch bewertet durch: Hämatologie: Erythrozyten, Leukozyten, Blutplättchen, Hämoglobin, Hämatokrit; Biochemie: Glukose, Kreatinin, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Elektrolyte (Natrium, Kalium, Calcium, Phosphor), glykosyliertes Hämoglobin, Triglyceride, Gesamtcholesterin und High Density Lipoproteine ​​(HDL), Blut Amylase, Eisen, Transferrin, Prothrombin; Glukose- und Insulinkonzentrationen; hormonelle Bewertung: Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), freies Triiodthyronin (FT3), freies Triiodthyronin (FT4), follikelstimulierendes Hormon (FSH) und luteinisierendes Hormon (LH). Die Sicherheit in Bezug auf die Gallenblase wird durch eine Ultraschalluntersuchung bewertet, die bei Aufnahme und am Ende der Studie durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Annamaria Colao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Akromegalie [Serum-GH-Spiegel über 2,5 μg/Liter und/oder über 1 μg/Liter nach oralem Glukosetoleranztest (OGTT) und abnormalen IGF-I-Werten] mit einem Mikro- (< 10 mm maximaler Tumordurchmesser) oder Makroadenom (>10 mm maximaler Tumordurchmesser)
  • Noch nie behandelte Patienten
  • Patienten, die aufgrund von neurologischen Symptomen und/oder Notfallzuständen keinen sofortigen chirurgischen Eingriff benötigen
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits zuvor mit einer Operation oder Strahlentherapie oder mit einer medizinischen Behandlung behandelt wurden
  • Patienten mit gemischten GH-PRL-Adenomen, die eine kombinierte Behandlung mit Somatostatin und Dopamin benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Neu diagnostizierte Patienten mit Akromegalie
Arzneimittel: Lanreotid-Autogel 120 mg
ATG120 mg wird als tiefe subkutane Injektion in das Gesäß verabreicht. Jeder Patient erhält eine tiefe subkutane Injektion von ATG120 mg bei Besuch 1 (V1) und anschließend alle 4 Wochen für 3 Injektionen. Basierend auf den GH-Spiegeln wurde das Dosierungsintervall wie folgt bestimmt: Wenn die GH-Spiegel > 2,5 µg/l waren, wurden ATG 120 mg alle 4 Wochen verabreicht, während sie bei < 2,5 µg/l ATG 120 mg alle 6 Wochen verabreicht wurden noch 3 Injektionen. Danach wird die Dosis wie oben beibehalten, außer bei Patienten mit GH-Spiegeln
Andere Namen:
  • Ipsyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kontrolle des GH- und IGF-I-Überschusses und der Tumorschrumpfung
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
3 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der klinischen Symptome und des Sicherheitsprofils
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Mitarbeiter

University of Genova

Ermittler

  • Hauptermittler: Annamaria Colao, MD, PhD, Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeuroendoUnit-9

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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