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말단 비대증의 1차 치료제로서 란레오타이드 오토겔-120 mg (ATG1line)

2008년 2월 22일 업데이트: Federico II University

새로 진단된 말단 비대증 환자의 GH 및 IGF-I 과잉 및 종양 수축 조절에 대한 Lanreotide Autogel 120 mg의 효과를 조사하기 위한 다기관, 개방형, 전향적, 관찰 연구

최근에는 활성 성분의 방출 지속 시간을 더욱 연장하기 위해 lanreotide, lanreotide Autogel (ATG) 60mg, 90mg 및 120mg의 새로운 제형이 개발되었습니다. ATG 제형은 추가 부형제 없이 물에 용해된 란레오타이드 용액으로 구성됩니다. ATG는 60~120mg 용량에 대해 선형 약동학을 갖는 것으로 밝혀졌으며 연장된 투여 간격과 우수한 내약성을 제공했습니다(1). 일부 이전 연구에서 ATG는 말단 비대증 환자에서 미립자 lanreotide(2,3) 및 octreotide-LAR만큼 효과적인 것으로 입증되었습니다(4-7).

말단 비대증으로 새로 진단된 환자에서 ATG의 효능에 대한 데이터는 여전히 부족합니다. 마찬가지로 ATG 치료 후 종양 수축의 유병률과 양은 알려져 있지 않습니다. 이 정보는 현재 질병에 대한 더 빈번한 접근이 되고 있는 말단비대증의 1차 치료 설정에서 특히 유용합니다(8). 첫 번째 라인으로 데포 소마토스타틴 유사체로 치료받은 환자의 약 80%가 치료 첫 12개월 동안 20% 이상의 종양 수축을 갖는 것으로 입증되었습니다(9). 14건의 연구(총 환자 수 424명 포함)에서 상당한 종양 수축의 정의가 제공되었으며 결과에 따르면 말단비대증에 대한 1차 소마토스타틴 유사체 요법을 받은 환자의 36.6%(가중 평균 백분율)에서 종양이 유의하게 감소했습니다. 크기(10). 환자의 약 50%가 치료 첫 해에 50% 이상의 종양 수축을 갖는 것으로 나타났습니다(10). 이 연구에서 우리는 IGF-I 수준의 감소율이 종양 수축의 주요 결정 요인임을 발견했습니다(10).

현재 공개된 전향적 연구는 ATG로 1차 치료를 받은 말단비대증으로 새로 진단받은 환자의 종양 수축의 유병률과 양을 조사하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2개의 대학 병원(이탈리아의 나폴리 및 제노바)에서 수행되는 개방형, 전향적, 관찰적, 임상 연구입니다. 1차 목표는 현재 허용되는 기준(12)에 따른 말단 비대증의 GH 및 IGF-I 과잉 조절 및 종양 수축에 대한 ATG 120mg의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 임상 증상 및 안전성 프로필의 개선을 평가하는 것입니다. 연구 모집단은 2003년 1월 1일부터 2007년 6월 30일까지 두 센터에 등록된 최소 20명의 환자로 구성됩니다. 환자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공합니다. 이 연구는 선언에 정의된 원칙에 따라 수행되었습니다. 프로토콜에 정의된 안전성 모집단은 적어도 하나의 연구 약물 투약을 받은 환자로 구성됩니다.

호르몬 평가 GH 수준은 ATG 주입 전 각 방문에서 채취한 30분 간격(아침 08:00에서 9:00 사이 시작)으로 5개 샘플의 평균값으로 평가됩니다. IGF-I 수준은 각 방문에서 첫 번째 GH 샘플과 동시에 채취한 단일 샘플로 평가됩니다. 모든 호르몬 매개변수는 중앙 실험실(University of Genoa)에서 평가되었습니다.

임상 증상의 개선은 무력증, 다한증, 두통, 사지 부종, 관절통, 감각이상, 수근관 증후군에 대한 반정량적 척도에 기초하여 고려됩니다: 증상은 0 = 결여, 1 = 경도, 2 = 중등도, 3 = 극심한.

연구 동안의 모든 부작용(AE)은 조사관에 의해 모니터링되고 보고됩니다. 현지 실험실 데이터에 의해 평가되는 안전성은 포함 시 및 최종 방문 시 다음에 의해 평가됩니다: 혈액학: 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈, 헤마토크릿; 생화학: 포도당, 크레아티닌, 알칼리 포스파타아제, 총 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르트산 아미노전이효소(AST), 전해질(나트륨, 칼륨, 칼슘, 인) 당화혈색소, ​​중성지방, 총 및 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 혈액 아밀라아제, 철, 트랜스페린, 프로트롬빈; 포도당 및 인슐린 농도; 호르몬 평가: 갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 트리요오드티로닌(FT3), 유리 트리요오드티로닌(FT4), 난포 자극 호르몬(FSH) 및 황체 형성 호르몬(LH) 수치. 담낭과 관련된 안전성은 연구 시작 시점과 종료 시점에 수행되는 초음파 검사로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 활동성 말단비대증[경구 포도당 내성 검사(OGTT) 후 혈청 GH 수치가 2.5μg/리터 이상 및/또는 1μg/리터 이상이고 비정상 IGF-I 값]을 가진 미세선종(<10mm 최대 종양 직경) 또는 거대선종 환자 (>10 mm 최대 종양 직경)
  • 이전에 치료받은 적이 없는 환자
  • 신경학적 증상 및/또는 응급 상황으로 인해 즉각적인 수술이 필요하지 않은 환자
  • 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  • 이전에 수술, 방사선 요법 또는 내과적 치료로 이미 치료를 받은 환자
  • 혼합 소마토스타틴과 도파민 치료가 필요한 혼합형 GH-PRL 선종 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
말단 비대증으로 새로 진단받은 환자
의약품: Lanreotide-Autogel 120 mg
ATG 120 mg은 엉덩이에 깊은 피하 주사로 투여됩니다. 각 환자는 1차 방문(V1)에서 ATG120mg의 깊은 피하 주사를 1회 받고 이후 3회 주사 동안 4주마다 주사를 받습니다. GH 수치에 기초하여 투여 간격은 다음과 같이 결정되었습니다: GH 수치가 > 2.5 mcg/l인 경우 ATG 120 mg을 4주마다 투여하고 < 2.5 mcg/l인 경우 ATG 120 mg을 6주마다 투여합니다. 또 다른 3 주사. 그 이후에는 GH 수치가 있는 환자를 제외하고 위와 같이 용량을 유지한다.
다른 이름들:
  • 입스틸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
GH 및 IGF-I 과잉 및 종양 수축의 조절
기간: 3개월 및 12개월
3개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 증상 및 안전성 프로파일 개선
기간: 3개월 및 12개월
3개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federico II University

협력자

University of Genova

수사관

  • 수석 연구원: Annamaria Colao, MD, PhD, Federico II University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2007년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NeuroendoUnit-9

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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