Lanreotide Autogel-120 mg como tratamiento de primera línea para la acromegalia (ATG1line)

Se trata de un estudio clínico observacional, prospectivo y abierto que se realizará en dos hospitales universitarios (Nápoles y Génova, Italia). El objetivo principal es evaluar la eficacia del ATG 120 mg en el control del exceso de GH e IGF-I en la acromegalia según los criterios actualmente aceptados (12) y en la reducción del tumor. Los objetivos secundarios son evaluar la mejora de los síntomas clínicos y el perfil de seguridad. La población de estudio consistirá en al menos 20 pacientes, inscritos en los dos centros desde el 1 de enero de 2003 hasta el 30 de junio de 2007. Los pacientes dan su consentimiento informado por escrito antes de entrar en el estudio. El estudio se realizó de acuerdo con los principios definidos por la declaración. La población de seguridad, tal como se define en el protocolo, consiste en pacientes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio.

Evaluación hormonal Los niveles de GH se evalúan como un valor medio de 5 muestras a intervalos de 30 min (comenzando entre las 08:00 y las 9:00 de la mañana) tomadas en cada visita antes de la inyección de ATG. Los niveles de IGF-I se evalúan como una sola muestra tomada en cada visita al mismo tiempo que la primera muestra de GH. Todos los parámetros hormonales se evaluaron en un laboratorio central (Universidad de Génova).

La mejoría de los síntomas clínicos se considera sobre la base de una escala semicuantitativa para astenia, hiperhidrosis, dolor de cabeza, hinchazón de las extremidades, artralgia, parestesia, síndrome del túnel carpiano: los síntomas se calificaron como 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo.

Cualquier evento adverso (AE) durante el estudio es monitoreado e informado por los investigadores. La seguridad, evaluada por los datos del laboratorio local, se evalúa en la inclusión y en la visita final por: hematología: eritrocitos, leucocitos, plaquetas, hemoglobina, hematocrito; bioquímica: glucosa, creatinina, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), electrolitos (sodio, potasio, calcio, fósforo) hemoglobina glicosilada, triglicéridos, colesterol total y lipoproteínas de alta densidad (HDL), sangre amilasa, hierro, transferrina, protrombina; concentraciones de glucosa e insulina; evaluación hormonal: niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH), triyodotironina libre (FT3), triyodotironina libre (FT4), hormona estimulante del folículo (FSH) y hormona luteinizante (LH). La seguridad relacionada con la vesícula biliar se evalúa mediante un examen de ultrasonido realizado al momento de la inclusión y al final del estudio.