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Lanreotide Autogel-120 mg come trattamento di prima linea dell'acromegalia (ATG1line)

22 febbraio 2008 aggiornato da: Federico II University

Uno studio multicentrico, aperto, prospettico, osservazionale per studiare l'effetto di Lanreotide Autogel 120 mg sul controllo dell'eccesso di GH e IGF-I e sulla riduzione del tumore in pazienti con nuova diagnosi di acromegalia

Recentemente è stata sviluppata una nuova formulazione di lanreotide, lanreotide Autogel (ATG) 60 mg, 90 mg e 120 mg, al fine di prolungare ulteriormente la durata del rilascio del principio attivo. La formulazione ATG consiste in una soluzione di lanreotide in acqua senza eccipienti aggiuntivi. È stato riscontrato che l'ATG ha una farmacocinetica lineare per le dosi da 60 a 120 mg e ha fornito un intervallo di somministrazione prolungato e una buona tollerabilità (1). In alcuni studi precedenti, l'ATG si è dimostrato efficace quanto la microparticella lanreotide (2,3) e l'octreotide-LAR nei pazienti con acromegalia (4-7).

Mancano ancora dati sull'efficacia dell'ATG nei pazienti con acromegalia di nuova diagnosi. Allo stesso modo, la prevalenza e la quantità di restringimento del tumore dopo il trattamento con ATG non sono note. Queste informazioni sono particolarmente utili nel contesto della terapia di prima linea dell'acromegalia che sta diventando un approccio sempre più frequente alla malattia (8). È dimostrato che circa l'80% dei pazienti trattati con analoghi depot della somatostatina in prima linea presenta una riduzione del tumore superiore al 20% durante i primi 12 mesi di trattamento (9). Una definizione di riduzione significativa del tumore è stata fornita in 14 studi (compreso un numero totale di pazienti di 424) e i risultati hanno mostrato che il 36,6% (percentuale media ponderata) dei pazienti che ricevevano una terapia di prima linea con analoghi della somatostatina per l'acromegalia aveva una riduzione significativa della riduzione del tumore taglia (10). Circa il 50% dei pazienti presentava una riduzione del tumore superiore al 50% entro il primo anno di trattamento (10); in questo studio abbiamo scoperto che la diminuzione percentuale dei livelli di IGF-I era il principale determinante della riduzione del tumore (10).

L'attuale studio aperto e prospettico è progettato per indagare la prevalenza e la quantità di riduzione del tumore nei pazienti di nuova diagnosi con acromegalia trattati in prima linea con ATG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico aperto, prospettico, osservazionale da eseguire in due Ospedali Universitari (Napoli e Genova, Italia). L'obiettivo primario è valutare l'efficacia dell'ATG 120 mg sul controllo dell'eccesso di GH e IGF-I nell'acromegalia secondo i criteri attualmente accettati (12) e sulla riduzione del tumore. Gli obiettivi secondari sono valutare il miglioramento dei sintomi clinici e il profilo di sicurezza. La popolazione in studio sarà composta da almeno 20 pazienti, arruolati nei due centri dal 1 gennaio 2003 al 30 giugno 2007. I pazienti danno il loro consenso informato scritto prima di entrare nello studio. Lo studio è stato condotto secondo i principi definiti dalla dichiarazione La popolazione di sicurezza, come definita dal protocollo, è costituita da pazienti che hanno ricevuto almeno una somministrazione del farmaco in studio.

Valutazione ormonale I livelli di GH sono valutati come valore medio di 5 campioni a intervalli di 30 minuti (a partire dalle 08:00 e le 9:00 del mattino) prelevati ad ogni visita prima dell'iniezione di ATG. I livelli di IGF-I sono valutati come un singolo campione prelevato ad ogni visita contemporaneamente al primo campione di GH. Tutti i parametri ormonali sono stati valutati in un laboratorio centrale (Università di Genova).

Il miglioramento dei sintomi clinici è considerato sulla base di una scala semiquantitativa per astenia, iperidrosi, cefalea, tumefazione delle estremità, artralgia, parestesia, sindrome del tunnel carpale: i sintomi sono stati classificati come 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = acuto.

Qualsiasi evento avverso (AE) durante lo studio viene monitorato e segnalato dagli investigatori. La sicurezza, valutata dai dati del laboratorio locale, è valutata all'inclusione e alla visita finale da: ematologia: eritrociti, leucociti, piastrine, emoglobina, ematocrito; biochimica: glucosio, creatinina, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), elettroliti (sodio, potassio, calcio, fosforo) emoglobina glicosilata, trigliceridi, lipoproteine ​​totali e ad alta densità (HDL) colesterolo, sangue amilasi, ferro, transferrina, protrombina; concentrazioni di glucosio e insulina; valutazione ormonale: livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH), triiodotironina libera (FT3), triiodotironina libera (FT4), ormone follicolo-stimolante (FSH) e ormone luteinizzante (LH). La sicurezza correlata alla cistifellea viene valutata mediante esame ecografico eseguito all'inclusione e alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Annamaria Colao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con acromegalia attiva [livelli sierici di GH superiori a 2,5 μg/litro e/o superiori a 1 μg/litro dopo il test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) e valori anormali di IGF-I] con microadenoma (<10 mm di diametro massimo del tumore) o macroadenoma (diametro massimo del tumore >10 mm)
  • Pazienti mai trattati prima
  • Pazienti che non richiedono un intervento chirurgico immediato a causa di sintomi neurologici e/o condizioni di emergenza
  • Pazienti che hanno firmato un consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già trattati in precedenza con interventi chirurgici o radioterapici o con cure mediche
  • Pazienti con adenomi misti GH-PRL che richiedono un trattamento combinato con somatostatina e dopamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Pazienti di nuova diagnosi con acromegalia
Droga: Lanreotide-Autogel 120 mg
ATG120 mg viene somministrato come iniezione sottocutanea profonda nel gluteo. Ogni paziente riceve un'iniezione sottocutanea profonda di ATG 120 mg alla Visita 1 (V1) e successiva iniezione ogni 4 settimane per 3 iniezioni. Sulla base dei livelli di GH, l'intervallo tra le somministrazioni è stato determinato come segue: se i livelli di GH erano > 2,5 mcg/l, ATG 120 mg viene somministrato ogni 4 settimane mentre se erano < 2,5 mcg/l ATG 120 mg viene somministrato ogni 6 settimane per altre 3 iniezioni. Successivamente, la dose viene mantenuta come sopra, tranne nei pazienti con livelli di GH
Altri nomi:
  • Ipstil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo dell'eccesso di GH e IGF-I e riduzione del tumore
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
3 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi clinici e del profilo di sicurezza
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Collaboratori

University of Genova

Investigatori

  • Investigatore principale: Annamaria Colao, MD, PhD, Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NeuroendoUnit-9

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lanreotide-Autogel 120 mg

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