Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lanreotide Autogel-120 mg som førstelinjebehandling av akromegali (ATG1line)

22. februar 2008 oppdatert av: Federico II University

En multisenter, åpen, prospektiv, observasjonsstudie for å undersøke effekten av Lanreotide Autogel 120 mg på kontroll av GH og IGF-I overskudd og tumorkrymping hos nylig diagnostiserte pasienter med akromegali

Nylig ble en ny formulering av lanreotid, lanreotid Autogel (ATG) 60 mg, 90 mg og 120 mg utviklet for ytterligere å forlenge varigheten av frigjøringen av den aktive ingrediensen. ATG-formuleringen består av en løsning av lanreotid i vann uten ekstra hjelpestoffer. ATG ble funnet å ha lineær farmakokinetikk for 60 til 120 mg doser og ga et forlenget doseringsintervall og god toleranse (1). I noen tidligere studier ble ATG vist like effektivt som mikropartikkellanreotid (2,3) og som oktreotid-LAR hos pasienter med akromegali (4-7).

Data om effekten av ATG hos nydiagnostiserte pasienter med akromegali mangler fortsatt. Tilsvarende er prevalensen og mengden av tumorkrymping etter ATG-behandling ukjent. Denne informasjonen er spesielt nyttig i innstillingen av førstelinjebehandling av akromegali som for tiden blir en hyppigere tilnærming til sykdommen (8). Det er påvist at ca. 80 % av pasientene behandlet med depot somatostatinanaloger som førstelinje har større enn 20 % tumorkrymping i løpet av de første 12 månedene av behandlingen (9). En definisjon av signifikant tumorkrymping ble gitt i 14 studier (inkludert et totalt antall pasienter på 424) og resultatene viste at 36,6 % (vektet gjennomsnittlig prosentandel) av pasientene som fikk førstelinjebehandling med somatostatinanaloger for akromegali hadde en signifikant reduksjon i tumor størrelse (10). Omtrent 50 % av pasientene ble funnet å ha mer enn 50 % tumorkrymping innen det første behandlingsåret (10); i denne studien fant vi at prosentvis reduksjon i IGF-I-nivåer var hoveddeterminanten for svulstkrymping (10).

Den nåværende åpne, prospektive studien er designet for å undersøke prevalensen og mengden av tumorkrymping hos nylig diagnostiserte pasienter med akromegali behandlet førstelinje med ATG.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, prospektiv, observasjonsmessig, klinisk studie som skal utføres ved to universitetssykehus (Napoli og Genova, Italia). Hovedmålet er å evaluere effekten av ATG 120 mg på kontroll av GH og IGF-I overskudd ved akromegali i henhold til de nåværende aksepterte kriteriene (12) og på tumorkrymping. De sekundære målene er å vurdere forbedring av kliniske symptomer og sikkerhetsprofil. Studiepopulasjonen vil bestå av minst 20 pasienter, registrert i de to sentrene fra 1. januar 2003 til 30. juni 2007. Pasienter gir sitt skriftlige informerte samtykke før de går inn i studien. Studien ble utført i henhold til prinsippene definert av erklæringen. Sikkerhetspopulasjonen, som definert av protokollen, består av pasienter som mottok minst én studiemedisinsdosering.

Hormonell evaluering GH-nivåer vurderes som en gjennomsnittsverdi på 5 prøver med 30-minutters intervaller (starter mellom 08:00 og 9:00 om morgenen) tatt ved hvert besøk før injeksjon av ATG. IGF-I-nivåer vurderes som en enkelt prøve tatt ved hvert besøk samtidig som den første GH-prøven. Alle hormonelle parametere ble vurdert i et sentrallaboratorium (University of Genoa).

Forbedring av kliniske symptomer vurderes på grunnlag av en semikvantitativ skala for asteni, hyperhidrose, hodepine, hevelse av ekstremiteter, artralgi, parestesi, karpaltunnelsyndrom: symptomene ble gradert som 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.

Enhver uønsket hendelse (AE) under studien overvåkes og rapporteres av etterforskerne. Sikkerhet, evaluert av lokale laboratoriedata, vurderes ved inkludering og ved siste besøk av: hematologi: erytrocytter, leukocytter, blodplater, hemoglobin, hematokrit; biokjemi: glukose, kreatinin, alkalisk fosfatase, total bilirubin, alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), elektrolytter (natrium, kalium, kalsium, fosfor) glykosylert hemoglobin, triglyserider, total og høy tetthet kolesterol, lipoprotein i blodet. amylase, jern, transferrin, protrombin; glukose- og insulinkonsentrasjoner; Hormonell evaluering: thyroidstimulerende hormon (TSH), fritt trijodtyronin (FT3), fritt trijodtyronin (FT4), follikkelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH) nivåer. Sikkerhet knyttet til galleblæren vurderes ved ultralydundersøkelse utført ved inklusjon og ved slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Annamaria Colao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med aktiv akromegali [serum-GH-nivåer over 2,5 μg/liter og/eller over 1 μg/liter etter oral glukosetoleransetest (OGTT) og unormale IGF-I-verdier] med mikro- (<10 mm maks tumordiameter) eller makroadenom (>10 mm maks tumordiameter)
  • Pasienter som aldri har vært behandlet før
  • Pasienter som ikke trenger umiddelbar operasjon på grunn av nevrologiske symptomer og/eller akutte tilstander
  • Pasienter som signerte et informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede er behandlet tidligere med kirurgi eller strålebehandling eller med medisinsk behandling
  • Pasienter med blandede GH-PRL-adenomer som trenger kombinert somatostatin- og dopaminbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Nydiagnostiserte pasienter med akromegali
Legemiddel: Lanreotide-Autogel 120 mg
ATG120 mg gis som dyp subkutan injeksjon i baken. Hver pasient får en dyp subkutan injeksjon av ATG120 mg ved besøk 1 (V1) og påfølgende injeksjon hver 4. uke for 3 injeksjoner. Basert på GH-nivåer er doseringsintervallet bestemt som følger: hvis GH-nivåer var > 2,5 mcg/l, gis ATG 120 mg hver 4. uke, mens hvis de var < 2,5 mcg/l ATG 120 mg administreres hver 6. uke for ytterligere 3 injeksjoner. Etterpå opprettholdes dosen som ovenfor unntatt hos pasienter med GH-nivåer
Andre navn:
  • Ipstyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kontroll av GH og IGF-I overskudd og tumorkrymping
Tidsramme: 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av kliniske symptomer og sikkerhetsprofil
Tidsramme: 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federico II University

Samarbeidspartnere

University of Genova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annamaria Colao, MD, PhD, Federico II University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2008

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NeuroendoUnit-9

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere