Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lanreotide Autogel-120 mg som førstelinjebehandling af akromegali (ATG1line)

22. februar 2008 opdateret af: Federico II University

En multicenter, åben, prospektiv, observationel undersøgelse for at undersøge effekten af ​​Lanreotide Autogel 120 mg på kontrol af GH og IGF-I overskud og tumorsvind hos nydiagnosticerede patienter med akromegali

For nylig blev en ny formulering af lanreotid, lanreotid Autogel (ATG) 60 mg, 90 mg og 120 mg udviklet for yderligere at forlænge varigheden af ​​frigivelsen af ​​den aktive ingrediens. ATG-formuleringen består af en opløsning af lanreotid i vand uden yderligere hjælpestoffer. ATG viste sig at have lineær farmakokinetik for 60 til 120 mg doser og gav et forlænget doseringsinterval og god tolerabilitet (1). I nogle tidligere undersøgelser blev ATG vist lige så effektivt som mikropartikel-lanreotidet (2,3) og som octreotid-LAR hos patienter med akromegali (4-7).

Data om effekten af ​​ATG hos nydiagnosticerede patienter med akromegali mangler stadig. Tilsvarende er prævalensen og mængden af ​​tumorsvind efter ATG-behandling ukendt. Disse oplysninger er særligt nyttige i forbindelse med førstelinjebehandling af akromegali, som i øjeblikket er ved at blive en hyppigere tilgang til sygdommen (8). Det er påvist, at ca. 80 % af patienterne behandlet med depot somatostatinanaloger som førstelinje har en tumorsvind på mere end 20 % i løbet af de første 12 måneders behandling (9). En definition af signifikant tumorsvind blev givet i 14 undersøgelser (inklusive et samlet antal patienter på 424), og resultaterne viste, at 36,6 % (vægtet gennemsnitsprocent) af patienter, der fik førstelinjebehandling med somatostatinanaloger mod akromegali, havde en signifikant reduktion af tumoren. størrelse (10). Omkring 50 % af patienterne viste sig at have mere end 50 % tumorsvind inden for det første behandlingsår (10); i denne undersøgelse fandt vi, at procentvis fald i IGF-I-niveauer var den væsentligste determinant for tumorsvind (10).

Det nuværende åbne, prospektive studie er designet til at undersøge prævalensen og mængden af ​​tumorsvind hos nydiagnosticerede patienter med akromegali behandlet førstelinje med ATG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben, prospektiv, observationel, klinisk undersøgelse, der skal udføres på to universitetshospitaler (Napoli og Genova, Italien). Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​ATG 120 mg på kontrol af GH og IGF-I overskud i akromegali i henhold til de aktuelt accepterede kriterier (12) og på tumorsvind. De sekundære mål er at vurdere forbedring af kliniske symptomer og sikkerhedsprofil. Studiepopulationen vil bestå af mindst 20 patienter, indskrevet i de to centre fra 1. januar 2003 til 30. juni 2007. Patienterne giver deres skriftlige informerede samtykke, inden de går ind i undersøgelsen. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med de principper, der er defineret i erklæringen. Sikkerhedspopulationen, som defineret af protokollen, består af patienter, der har modtaget mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet.

Hormonel evaluering GH-niveauer vurderes som en middelværdi af 5 prøver med 30-minutters intervaller (startende mellem 08:00 og 9:00 om morgenen) taget ved hvert besøg før injektionen af ​​ATG. IGF-I-niveauer vurderes som en enkelt prøve taget ved hvert besøg på samme tid som den første GH-prøve. Alle hormonelle parametre blev vurderet i et centralt laboratorium (University of Genova).

Forbedring af kliniske symptomer vurderes på basis af en semikvantitativ skala for asteni, hyperhidrose, hovedpine, hævelse af ekstremiteter, artralgi, paræstesi, karpaltunnelsyndrom: symptomer blev klassificeret som 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.

Enhver uønsket hændelse (AE) under undersøgelsen overvåges og rapporteres af efterforskerne. Sikkerhed, vurderet af lokale laboratoriedata, vurderes ved inklusion og ved det sidste besøg af: hæmatologi: erytrocytter, leukocytter, blodplader, hæmoglobin, hæmatokrit; biokemi: glukose, kreatinin, alkalisk fosfatase, total bilirubin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), elektrolytter (natrium, kalium, calcium, fosfor) glycosyleret hæmoglobin, triglycerider, total- og højdensitetskolesterol-lipoproteiner (HDL-lipoprotein) amylase, jern, transferrin, prothrombin; glucose- og insulinkoncentrationer; Hormonel evaluering: thyreoideastimulerende hormon (TSH), frit triiodothyronin (FT3), frit triiodothyronin (FT4), follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH) niveauer. Sikkerhed relateret til galdeblæren vurderes ved ultralydsundersøgelse udført ved inklusion og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Annamaria Colao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aktiv akromegali [serum-GH-niveauer over 2,5 μg/liter og/eller over 1 μg/liter efter oral glucosetolerancetest (OGTT) og unormale IGF-I-værdier] med en mikro- (<10 mm max tumordiameter) eller makroadenom (>10 mm maksimal tumordiameter)
  • Patienter aldrig behandlet før
  • Patienter, der ikke kræver øjeblikkelig operation på grund af neurologiske symptomer og/eller nødsituationer
  • Patienter, der underskrev et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede er behandlet før med kirurgi eller strålebehandling eller med medicinsk behandling
  • Patienter med blandede GH-PRL-adenomer, som kræver kombineret somatostatin- og dopaminbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Nydiagnosticerede patienter med akromegali
Medicin: Lanreotide-Autogel 120 mg
ATG120 mg gives som dyb subkutan injektion i balden. Hver patient modtager en dyb subkutan injektion af ATG120 mg ved besøg 1 (V1) og efterfølgende injektion hver 4. uge for 3 injektioner. Baseret på GH-niveauer er doseringsintervallet blevet bestemt som følger: hvis GH-niveauer var > 2,5 mcg/l, gives ATG 120 mg hver 4. uge, mens hvis de var < 2,5 mcg/l, administreres ATG 120 mg hver 6. uge for yderligere 3 injektioner. Derefter opretholdes dosis som ovenfor, undtagen hos patienter med GH-niveauer
Andre navne:
  • Ipstyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kontrol af GH og IGF-I overskud og tumorsvind
Tidsramme: 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af kliniske symptomer og sikkerhedsprofil
Tidsramme: 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Samarbejdspartnere

University of Genova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annamaria Colao, MD, PhD, Federico II University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2008

Først opslået (Skøn)

3. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2008

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NeuroendoUnit-9

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lanreotide-Autogel 120 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner