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Lanreotide Autogel-120 mg comme traitement de première intention de l'acromégalie (ATG1line)

22 février 2008 mis à jour par: Federico II University

Une étude multicentrique, ouverte, prospective et observationnelle pour étudier l'effet de l'autogel de lanréotide 120 mg sur le contrôle de l'excès de GH et d'IGF-I et sur le rétrécissement tumoral chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints d'acromégalie

Récemment, une nouvelle formulation de lanréotide, le lanréotide Autogel (ATG) 60 mg, 90 mg et 120 mg a été développée afin de prolonger davantage la durée de libération du principe actif. La formulation ATG consiste en une solution de lanréotide dans l'eau sans excipients supplémentaires. L'ATG s'est avéré avoir une pharmacocinétique linéaire pour les doses de 60 à 120 mg et a fourni un intervalle de dosage prolongé et une bonne tolérance (1). Dans certaines études antérieures, l'ATG a été démontré aussi efficace que le lanréotide à microparticules (2,3) et que l'octréotide-LAR chez les patients atteints d'acromégalie (4-7).

Les données sur l'efficacité de l'ATG chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints d'acromégalie font encore défaut. De même, la prévalence et la quantité de rétrécissement tumoral après le traitement ATG sont inconnues. Cette information est particulièrement utile dans le cadre du traitement de première ligne de l'acromégalie qui devient actuellement une approche plus fréquente de la maladie (8). Il est démontré qu'environ 80 % des patients traités par des analogues retard de la somatostatine en première intention ont un rétrécissement tumoral supérieur à 20 % au cours des 12 premiers mois de traitement (9). Une définition du rétrécissement tumoral significatif a été fournie dans 14 études (incluant un nombre total de patients de 424) et les résultats ont montré que 36,6 % (pourcentage moyen pondéré) des patients recevant un traitement de première ligne par des analogues de la somatostatine pour l'acromégalie présentaient une réduction significative de la tumeur. taille (10). Environ 50 % des patients présentaient un rétrécissement tumoral supérieur à 50 % au cours de la première année de traitement (10) ; dans cette étude, nous avons constaté que le pourcentage de diminution des taux d'IGF-I était le principal déterminant du rétrécissement de la tumeur (10).

L'étude prospective ouverte actuelle est conçue pour étudier la prévalence et la quantité de rétrécissement tumoral chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints d'acromégalie traités en première ligne avec ATG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique ouverte, prospective et observationnelle qui sera réalisée dans deux hôpitaux universitaires (Naples et Gênes, Italie). L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'ATG 120 mg sur le contrôle de l'excès de GH et d'IGF-I dans l'acromégalie selon les critères actuellement admis (12) et sur le rétrécissement tumoral. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'amélioration des symptômes cliniques et le profil de sécurité. La population étudiée sera composée d'au moins 20 patients, inscrits dans les deux centres du 1er janvier 2003 au 30 juin 2007. Les patients donnent leur consentement éclairé écrit avant d'entrer dans l'étude. L'étude a été réalisée selon les principes définis par la déclaration La population de sécurité, telle que définie par le protocole, est constituée de patients ayant reçu au moins une posologie du médicament à l'étude.

Bilan hormonal Les taux de GH sont évalués comme une valeur moyenne de 5 échantillons à 30 min d'intervalle (en commençant entre 08h00 et 9h00 du matin) prélevés à chaque visite avant l'injection d'ATG. Les niveaux d'IGF-I sont évalués comme un seul échantillon prélevé à chaque visite en même temps que le premier échantillon de GH. Tous les paramètres hormonaux ont été évalués dans un laboratoire central (Université de Gênes).

L'amélioration des symptômes cliniques est considérée sur la base d'une échelle semi-quantitative pour l'asthénie, l'hyperhidrose, les céphalées, le gonflement des extrémités, l'arthralgie, la paresthésie, le syndrome du canal carpien : les symptômes ont été classés comme suit 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave.

Tout événement indésirable (EI) au cours de l'étude est surveillé et signalé par les investigateurs. La sécurité, évaluée par les données du laboratoire local, est appréciée à l'inclusion et à la dernière visite par : hématologie : érythrocytes, leucocytes, plaquettes, hémoglobine, hématocrite ; biochimie : glucose, créatinine, phosphatase alcaline, bilirubine totale, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), électrolytes (sodium, potassium, calcium, phosphore), hémoglobine glycosylée, triglycérides, cholestérol total et lipoprotéines de haute densité (HDL), sang amylase, fer, transferrine, prothrombine; concentrations de glucose et d'insuline; bilan hormonal : taux de thyréostimuline (TSH), triiodothyronine libre (FT3), triiodothyronine libre (FT4), hormone folliculo-stimulante (FSH) et hormone lutéinisante (LH). La sécurité liée à la vésicule biliaire est évaluée par un examen échographique réalisé à l'inclusion et à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Annamaria Colao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'acromégalie active [taux sériques de GH supérieurs à 2,5 μg/litre et/ou supérieurs à 1 μg/litre après test oral de tolérance au glucose (OGTT) et valeurs anormales d'IGF-I] avec un micro- (<10 mm de diamètre maximal de la tumeur) ou un macroadénome (> 10 mm de diamètre max de la tumeur)
  • Patients jamais traités auparavant
  • Patients qui ne nécessitent pas une intervention chirurgicale immédiate en raison de symptômes neurologiques et/ou de conditions d'urgence
  • Patients ayant signé un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients déjà traités auparavant par chirurgie ou radiothérapie ou par un traitement médical
  • Patients avec des adénomes mixtes GH-PRL qui nécessitent un traitement combiné somatostatine et dopamine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Patients nouvellement diagnostiqués atteints d'acromégalie
Médicament: Lanréotide-Autogel 120 mg
ATG120 mg est administré par injection sous-cutanée profonde dans la fesse. Chaque patient reçoit une injection sous-cutanée profonde d'ATG120 mg lors de la visite 1 (V1) et une injection ultérieure toutes les 4 semaines pour 3 injections. Sur la base des niveaux de GH, l'intervalle de dosage a été déterminé comme suit : si les niveaux de GH étaient > 2,5 mcg/l, ATG 120 mg est administré toutes les 4 semaines tandis que s'ils étaient < 2,5 mcg/l ATG 120 mg est administré toutes les 6 semaines pour encore 3 injections. Ensuite, la dose est maintenue comme ci-dessus sauf chez les patients avec des niveaux de GH
Autres noms:
  • Ipstyle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Contrôle de l'excès de GH et d'IGF-I et du rétrécissement tumoral
Délai: 3 et 12 mois
3 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration des symptômes cliniques et du profil de sécurité
Délai: 3 et 12 mois
3 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federico II University

Collaborateurs

University of Genova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annamaria Colao, MD, PhD, Federico II University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2008

Première publication (Estimation)

3 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2008

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NeuroendoUnit-9

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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