局所進行性頭頸部扁平上皮癌における術前補助療法ソラフェニブおよびソラフェニブ、シスプラチンおよび放射線の同時投与の用量漸増試験 (SCCHN)

包含基準:

包含基準: 治療グループ 1 (コホート 1 および 2) - 放射線およびソラフェニブのみ。

1. 口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭の未治療の扁平上皮癌。 組織学的または細胞学的確認が必要です。 この病気は放射線のみで治癒できる可能性があると考えなければなりません。
2. ステージ III または IV の疾患 (UICC/AJCC 分類、第 6 版)
3. 年齢 18 歳以上
4. 患者耐性が低いため（体重の10％を超える大幅な体重減少、軽度の腎機能障害、聴器毒性、神経障害、または70歳以上の年齢）、シスプラチナの同時併用が禁忌であるが、根治的放射線治療に適していると判断される患者。
5. 署名された書面による同意。
6. 治療後のフォローアップも可能です。
7. 患者が妊娠可能な場合、妊娠または出産のリスクを認識しており、治療中および治療後少なくとも 2 週間は適切な避妊法 (経口避妊薬、IUD、横隔膜と殺精子剤、または男性用コンドームと殺精子剤) を使用します。
8. 平均余命が6か月を超える

包含基準: 治療グループ 2 (コホート 3 ～ 5) - 放射線療法、ソラフェニブおよびシスプラチン。

1. 口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭の未治療の扁平上皮癌。 組織学的または細胞学的確認が必要です。 この疾患は化学放射線療法の併用によって治癒できる可能性があると考えられなければなりません。
2. ステージ III または IV の疾患 (UICC/AJCC 分類、第 6 版)
3. 年齢 18 歳以上。
4. 署名された書面による同意。
5. 治療後のフォローアップも可能です。
6. 患者が妊娠可能な場合、妊娠または出産のリスクを認識しており、治療中および治療後少なくとも 3 か月間は適切な避妊法 (経口避妊薬、IUD、ペッサリーと殺精子剤、または男性用コンドームと殺精子剤) を使用します。 。
7. 平均余命が6か月を超える

除外基準:

治療グループ 1 (コホート 1 および 2) - 放射線療法とソラフェニブのみ。

1. ECOG パフォーマンス ステータス 3 または 4
2. 絶対好中球数<1.0 X 109/L、血小板数<100 X 109/L、またはヘモグロビン<90 g/L。
3. 血清ビリルビン≧1.5倍ULN、またはAST/ALT≧2.5倍ULN。
4. 計算上のクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault) <40 mL/min。 計算されたクレアチニン クリアランスが境界線にある患者の場合、GFR は、クレアチニン クリアランス ≥ 40 mL/min で核レノグラムによって適格であると推定できます。
5. 適切な降圧薬を服用しているにもかかわらず高血圧がコントロールされていない
6. 出血素因
7. HIV感染、肺不全、活動性の重大なアルコール乱用、活動性の感染症、または発熱性疾患など、治験中に放射線療法を妨げる重大な併発疾患
8. -6か月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全（ニューヨーク州心臓協会クラス3または4）の病歴、心室性不整脈、狭心症または活動性冠状動脈性心疾患の病歴。
9. 鼻腔、副鼻腔、および上咽頭の原発がん。
10. 遠隔転移の証拠。 入手可能な最良の臨床証拠に基づいて、研究者が被験者を治験に登録したい場合は、主任研究者の一人との話し合いと文書化が必要です。
11. 試験参加前の3か月間に通常の体重の25%を超える体重減少。
12. 研究者による評価によると、治療またはフォローアップの遵守が不十分なリスクが高い。
13. 妊娠中または授乳中の女性。
14. 骨髄の 30% 以上に対する以前の放射線治療
15. -治験開始後30日以内の癌に対する以前の実験的治療。
16. 頭頸部がんに対する事前の放射線照射。
17. がんの既往歴のある患者。ただし、5 年以上前に診断され、再発の証拠がなく、再発の臨床予想が 5% 未満であると診断された患者。または非黒色腫皮膚がんの治療に成功した。または子宮頸部上皮内癌。 ただし、浸潤性乳がん、前立腺がん、黒色腫の既往歴のある患者は除外されます。

除外基準: 治療グループ 2 (コホート 3 ～ 5) - 放射線、ソラフェニブおよびシスプラチン。

1. ECOG パフォーマンス ステータス 3 または 4
2. 絶対好中球数<1.0 X 109/L、血小板数<100 X 109/L、またはヘモグロビン<90 g/L。
3. 血清ビリルビン≧1.5倍ULN、またはAST/ALT≧2.5倍ULN。
4. 計算上のクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault) <55 mL/min。 計算されたクレアチニン クリアランスが境界線にある患者の場合、GFR は、クレアチニン クリアランスが 55 mL/分以上の核レノグラムによって適格と推定される場合があります。
5. 適切な降圧薬を服用しているにもかかわらず高血圧がコントロールされていない
6. 出血素因
7. HIV感染、心不全、肺疾患、活動性重度のアルコール乱用、活動性感染症または発熱性疾患など、治験中に化学療法または放射線療法を妨げる重大な併発疾患。
8. -6か月以内の心筋梗塞の病歴、心室性不整脈、狭心症または活動性冠状動脈性心疾患の病歴。 シスプラチンの投与に必要な静脈内輸液負荷に耐えられなくなる重篤な心疾患。
9. 鼻腔、副鼻腔、および上咽頭の原発がん。
10. 遠隔転移の証拠。 入手可能な最良の臨床証拠に基づいて、研究者が被験者を治験に登録したい場合は、主任研究者の一人との話し合いと文書化が必要です。
11. 症候性末梢神経障害≧グレード2。
12. シスプラチンによって悪化する可能性のある臨床的に重大な感覚神経性聴覚障害（対応する臨床的聴覚障害を伴わない聴力検査の異常は除外の理由にはなりません）
13. 試験参加前の3か月間に通常の体重の20％を超える体重減少。
14. 研究者による評価によると、治療またはフォローアップの遵守が不十分なリスクが高い。
15. 妊娠中または授乳中の女性。
16. 骨髄の 30% 以上に対する以前の放射線治療
17. -治験開始後30日以内の癌に対する以前の実験的治療。
18. 頭頸部がんに対する事前の放射線照射。
19. がんの既往歴のある患者。ただし、5 年以上前に診断され、再発の証拠がなく、再発の臨床予想が 5% 未満であると診断された患者。または非黒色腫皮膚がんの治療に成功した。または子宮頸部上皮内癌。 ただし、浸潤性乳がん、前立腺がん、黒色腫の既往歴のある患者は除外されます。