국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(SCCHN)에서 신보조 소라페닙 및 동시 소라페닙, 시스플라틴 및 방사선의 용량 증량 시험

포함 기준:

포함 기준: 치료 그룹 1(코호트 1 및 2) - 방사선 및 소라페닙만.

1. 이전에 치료받지 않은 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 편평 세포 암종. 조직학적 또는 세포학적 확인이 필요합니다. 이 질병은 방사선만으로 잠재적으로 치료 가능한 것으로 간주되어야 합니다.
2. III기 또는 IV기 질환(UICC/AJCC 분류, 6판)
3. 연령 ≥18
4. 환자의 내약성이 좋지 않아(체중의 10%를 초과하는 상당한 체중 감소, 경미한 신기능 장애, 이독성, 신경병증 또는 연령 >70세) 동시 시스플라티늄이 금기이지만 급진적 방사선에 적합하다고 판단되는 환자.
5. 서명된 서면 동의서.
6. 치료 후 후속 조치가 가능합니다.
7. 환자가 가임인 경우 환자는 임신 또는 아이를 낳을 위험이 있음을 알고 있으며 치료 기간 내내 그리고 치료 후 최소 2주 동안 적절한 피임법(경구 피임법, IUD, 격막 및 살정제 또는 남성 콘돔 및 살정제)을 사용할 것입니다.
8. 기대 수명 6개월 이상

포함 기준: 치료 그룹 2(코호트 3 내지 5) - 방사선, 소라페닙 및 시스플라틴.

1. 이전에 치료받지 않은 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 편평 세포 암종. 조직학적 또는 세포학적 확인이 필요합니다. 병용 화학방사선 요법으로 질병을 잠재적으로 치료할 수 있는 것으로 간주해야 합니다.
2. III기 또는 IV기 질환(UICC/AJCC 분류, 6판)
3. 연령 ≥18.
4. 서명된 서면 동의서.
5. 치료 후 후속 조치가 가능합니다.
6. 환자가 가임인 경우, 환자는 임신 또는 아이를 낳을 위험이 있음을 알고 있으며 치료 기간 내내 그리고 치료 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법(경구 피임법, IUD, 격막 및 살정제 또는 남성용 콘돔 및 살정제)을 사용할 것입니다. .
7. 기대 수명 6개월 이상

제외 기준:

치료 그룹 1(코호트 1 및 2) - 방사선 및 소라페닙 단독.

1. ECOG 수행 상태 3 또는 4
2. 절대 호중구 수 <1.0 X 109/L, 혈소판 수 <100 X 109/L 또는 헤모글로빈 <90 g/L.
3. 혈청 빌리루빈 ≥1.5배 ULN 또는 AST/ALT ≥ 2.5배 ULN.
4. 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault) <40mL/분. 계산된 크레아티닌 청소율이 경계선인 환자의 경우, GFR은 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min인 핵 재조영술로 평가할 수 있습니다.
5. 적절한 항고혈압 약물에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압
6. 출혈 체질
7. HIV 감염, 폐 기능 저하, 활동성 알코올 남용, 활동성 감염 또는 열성 질환과 같이 시험 기간 동안 방사선 요법을 방해할 중대한 현재 질병
8. 6개월 이내에 심근경색, 울혈성 심부전(NY Heart Association Class 3 또는 4), 심실성 부정맥, 협심증 또는 활동성 관상동맥 심장 질환의 병력이 있는 경우.
9. 비강 및 부비강 및 비인두의 원발성 암.
10. 원격 전이의 증거. 이용 가능한 최상의 임상 증거를 기반으로 조사자가 피험자를 시험에 등록하기를 원하는 경우, 수석 조사자 중 한 명과의 논의 및 문서화가 필요합니다.
11. 시험 시작 전 3개월 동안 평소 체중의 25%를 초과하는 체중 감소.
12. 연구자가 평가한 치료 또는 후속 조치에 대한 순응도가 낮을 ​​위험이 높습니다.
13. 임산부 또는 수유부.
14. 골수의 30% 이상에 대한 이전 방사선 요법
15. 임상시험 시작 후 30일 이내의 암에 대한 사전 실험 요법.
16. 두경부암에 대한 사전 방사선.
17. 다음을 제외한 이전 암 환자: 질병 재발의 증거가 없고 5% 미만의 재발에 대한 임상적 기대가 있고 5년 이상 전에 진단된 환자; 또는 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암; 또는 자궁경부의 제자리 암종. 단, 이전에 침윤성 유방암, 전립선암 또는 흑색종이 있었던 환자는 제외됩니다.

제외 기준: 치료군 2(코호트 3 내지 5) - 방사선, 소라페닙 및 시스플라틴.

1. ECOG 수행 상태 3 또는 4
2. 절대 호중구 수 <1.0 X 109/L, 혈소판 수 <100 X 109/L 또는 헤모글로빈 <90 g/L.
3. 혈청 빌리루빈 ≥1.5배 ULN 또는 AST/ALT ≥ 2.5배 ULN.
4. 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault) <55mL/분. 계산된 크레아티닌 청소율이 경계선인 환자의 경우, GFR은 크레아티닌 청소율 ≥ 55 mL/min인 핵 재조영술로 평가할 수 있습니다.
5. 적절한 항고혈압 약물에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압
6. 출혈 체질
7. HIV 감염, 심장 기능 부전, 폐 손상, 활동성 상당한 알코올 남용, 활동성 감염 또는 열성 질환과 같이 시험 기간 동안 화학 요법 또는 방사선 요법을 방해할 중대한 현재 질병,
8. 6개월 이내의 심근경색 병력, 심실성 부정맥, 협심증 또는 활동성 관상동맥 심장 질환의 병력. 시스플라틴 투여에 필요한 정맥내 수액 부하를 견딜 수 없는 심각한 심장 질환.
9. 비강 및 부비강 및 비인두의 원발성 암.
10. 원격 전이의 증거. 이용 가능한 최상의 임상 증거를 기반으로 조사자가 피험자를 시험에 등록하기를 원하는 경우, 수석 조사자 중 한 명과의 논의 및 문서화가 필요합니다.
11. 증상이 있는 말초 신경병증 ≥ 등급 2.
12. 시스플라틴에 의해 악화될 수 있는 임상적으로 중요한 감각 신경 청각 장애(상응하는 임상 청각 장애가 없는 청력학적 이상은 배제 근거가 되지 않음)
13. 시험 시작 전 3개월 동안 평소 체중의 20%를 초과하는 체중 감소.
14. 연구자가 평가한 치료 또는 후속 조치에 대한 순응도가 낮을 ​​위험이 높습니다.
15. 임산부 또는 수유부.
16. 골수의 30% 이상에 대한 이전 방사선 요법
17. 임상시험 시작 후 30일 이내의 암에 대한 사전 실험 요법.
18. 두경부암에 대한 사전 방사선.
19. 다음을 제외한 이전 암 환자: 질병 재발의 증거가 없고 5% 미만의 재발에 대한 임상적 기대가 있고 5년 이상 전에 진단된 환자; 또는 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암; 또는 자궁경부의 제자리 암종. 단, 이전에 침윤성 유방암, 전립선암 또는 흑색종이 있었던 환자는 제외됩니다.