転移性乳がんにおけるイクサベピロンの第 II 相研究とニューロンの超微細構造に対するその効果

包含基準

• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• 乳房由来の腺癌の組織学的または細胞学的診断。
• がんが転移性または局所的に進行しており、局所的な手段（手術、放射線など）では治癒できないという証拠。

注: 以前に受けた化学療法レジメンの数に制限はありません。

• Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) スコアは 70 ～ 100。 （付録1）。
• 平均余命は少なくとも12週間。
• 以前の全身療法による薬物関連毒性の十分な回復（グレード 2 の疲労および脱毛症を除くグレード 1 以下までの回復）。
• 最近の手術と放射線療法から十分に回復している。 軽度の手術および/または局所的/緩和的放射線療法の時点から少なくとも 1 週間が経過している必要があります。大規模な手術やその他の放射線療法には少なくとも 3 週間かかります。
• 女性または男性、年齢 > = 18 歳。

• 患者は、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。

  • 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm3 および/または血小板 > 125,000/mm3 の血液機能
  • 血清ビリルビンが施設の正常上限値の1.5倍未満である肝機能、ALTが施設の正常上限値の2.5倍以下（肝転移が証明されている場合は、施設の正常上限値の5倍以下）
  • 血清クレアチニンが正常の上限値の1.5倍以下の腎機能
• 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性は、妊娠のリスクを最小限に抑える方法で、研究期間中および研究後最大4週間、妊娠を避けるための適切な避妊方法を使用しなければなりません。 。

WOCBP には、初潮を経験し、避妊手術 (子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術) が成功しなかった女性、または閉経後ではない (連続 12 か月以上の無月経と定義される)、またはホルモン補充療法 (HRT) を受けている女性が含まれます。血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル > 35 mIU/mL)。 妊娠を防ぐため、または禁欲を実践するために、あるいはパートナーが無菌状態（精管切除術など）の場合に、経口、埋め込み、または注射可能な避妊ホルモンや、子宮内器具やバリア手段（横隔膜、コンドーム、殺精子剤）などの機械製品を使用している女性であっても、考慮する必要があります。子供を産む可能性があること。

- WOCBPは、治験薬の開始前の72時間以内に、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません（最小感度25 IU/LまたはHCGの同等単位）。

この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。

除外基準

• 既知の活動性の脳転移および/または軟髄膜転移を有する患者は、予後が悪く、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外されるべきである。
• 研究開始時にCTCグレード2以上の神経障害（運動性または感覚性）。
• イクサベピロンによる以前の治療。
• 重篤な併発感染、または制御されていない、またはこの治療の合併症によって制御が危うくなる可能性のある非悪性の医学的疾患（進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患を含みますが、これらに限定されません）研究要件の遵守を制限する病気や社会的状況。
• HIV感染の既知の病歴。
• 研究参加前4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。
• 患者は、標準的または治験中の他の化学療法、ホルモン療法、免疫療法レジメンまたは放射線療法を同時に受けていない場合があります。
• -イクサベピロンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• CremophorELを含む薬剤に対する既知の重度の過敏症反応。
• 患者は禁止された治療法および/または薬物療法を受けていない可能性があります。
• 妊娠中および授乳中の女性は、胎児に対するリスクや授乳中の乳児の潜在的なリスクが不明であるため、研究から除外されています。