Vaiheen II tutkimus iksabepilonista metastasoituneessa rintasyövässä ja sen vaikutuksista neuronien ultrarakenteeseen

Sisällyttämiskriteerit

• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• Rinnasta peräisin olevan adenokarsinooman histologinen tai sytologinen diagnoosi.
• Todisteet siitä, että syöpä on metastaattinen tai paikallisesti edennyt eikä sitä voida parantaa paikallisilla toimenpiteillä (esim. leikkaus, säteily).

HUOMAA: Aikaisemmin saatujen kemoterapiahoitojen määrää ei ole rajoitettu.

• Karnofskyn suorituskykytilanne (KPS) pisteet 70 - 100; (Liite 1).
• Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
• Lääkkeisiin liittyvien toksisuuksien riittävä toipuminen aikaisemmasta systeemisestä hoidosta (toipuminen < = asteeseen 1 paitsi asteen 2 väsymys ja hiustenlähtö).
• Riittävä toipuminen viimeaikaisesta leikkauksesta ja sädehoidosta. Vähintään yksi viikko on kulunut pienestä leikkauksesta ja/tai fokaalisesta/palliatiivisesta sädehoidosta; vähintään 3 viikkoa suuressa leikkauksessa ja muussa sädehoidossa.
• Naiset tai miehet, ikä > = 18 vuotta.

• Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla:

  • Hematologinen toiminta, jossa absoluuttiset neutrofiilit ≥ 1 500/mm3 ja/tai verihiutaleet > 125 000/mm3
  • Maksan toiminta, seerumin bilirubiini on alle 1,5 kertaa normaalin institutionaaliset ylärajat, ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (≤ 5 kertaa normaalin yläraja, jos maksassa on dokumentoituja etäpesäkkeitä)
  • Munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimuksen jälkeen siten, että raskauden riski on minimoitu .

WOCBP sisältää kaikki naiset, jotka ovat kokeneet kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla (määritelty kuukautisten kuukautisvuoksi > = 12 peräkkäistä kuukautta); tai naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT). dokumentoitu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso > 35 mIU/ml). Myös naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia, implantoituja tai injektoivia ehkäisyhormoneja tai mekaanisia tuotteita, kuten kohdunsisäistä laitetta tai estemenetelmiä (kalvo, kondomit, siittiöiden torjunta-aineet) raskauden estämiseksi tai raittiutta harjoittavat tai joiden kumppani on steriili (esim. vasektomia). olla hedelmällisessä iässä.

- WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö HCG:tä) 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.

Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

Poissulkemiskriteerit

• Potilaat, joilla on tunnettuja ja aktiivisia aivo- ja/tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä, on suljettava pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
• CTC Grade 2 tai suurempi neuropatia (motorinen tai sensorinen) tutkimukseen tullessa.
• Aiempi hoito iksabepilonilla.
• Vakavat rinnakkaiset infektiot tai ei-pahanlaatuiset lääketieteelliset sairaudet, jotka eivät ole hallinnassa tai joiden hallinnan tämän hoidon komplikaatiot voivat vaarantaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
• Tunnettu HIV-infektio.
• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista, tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittavaikutuksista.
• Potilaat eivät välttämättä saa mitään muuta samanaikaista kemoterapiaa, hormonihoitoa, immunoterapia- tai sädehoitoa, tavanomaista tai tutkimusta.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin iksabepiloni.
• Tunnetut aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot CremophorEL-valmisteille.
• Potilaat eivät saa saada kiellettyjä hoitoja ja/tai lääkkeitä.
• Raskaana olevat ja imettävät naiset on suljettu pois tutkimuksesta, koska sikiölle aiheutuvia riskejä tai mahdollisia riskejä imeväisillä ei tunneta.