伊沙匹隆治疗转移性乳腺癌的II期研究及其对神经元超微结构的影响

纳入标准

• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
• 起源于乳腺的腺癌的组织学或细胞学诊断。
• 有证据表明癌症已转移或局部晚期且无法通过局部措施（即手术、放疗）治愈。

注意：对接受的先前化疗方案的数量没有限制。

• Karnofsky 绩效状态 (KPS) 得分为 70 - 100； （附录1）。
• 预期寿命至少为 12 周。
• 从先前的全身治疗中充分恢复药物相关毒性（恢复到 <= 1 级，2 级疲劳和脱发除外）。
• 从最近的手术和放射治疗中充分恢复。 从小手术和/或局灶性/姑息性放射治疗开始至少已过去一周；大手术和其他放射治疗至少需要 3 周。
• 女性或男性，年龄 > = 18 岁。

• 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

  • 绝对中性粒细胞 ≥ 1,500/mm3 和/或血小板 > 125,000/mm3 的血液学功能
  • 肝功能血清胆红素低于正常机构上限的 1.5 倍，ALT ≤ 机构正常上限的 2.5 倍（如果存在肝转移，则≤ 机构正常上限的 5 倍）
  • 血清肌酐≤正常值上限1.5倍的肾功能
• 育龄妇女 (WOCBP) 和有育龄伴侣的男性必须在整个研究期间和研究后最多 4 周内使用适当的避孕方法避免怀孕，从而将怀孕风险降至最低.

WOCBP 包括任何经历过月经初潮但未成功手术绝育（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或未绝经（定义为连续闭经 > = 12 个月；或接受激素替代疗法 (HRT) 的女性记录的血清促卵泡激素 (FSH) 水平 > 35 mIU/mL）。 即使是使用口服、植入或注射避孕激素或机械产品如宫内节育器或屏障方法（隔膜、避孕套、杀精子剂）来防止怀孕或实施禁欲或伴侣不育（例如输精管结扎术）的女性，也应考虑具有生育潜力。

- WOCBP 必须在研究药物开始前 72 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验（最低灵敏度 25 IU/L 或等效的 HCG 单位）。

如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。

排除标准

• 患有已知和活动性脑和/或软脑膜转移的患者应排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，并且因为他们经常发展为进行性神经功能障碍，这会混淆神经系统和其他不良事件的评估。
• 研究开始时 CTC 2 级或更严重的神经病变（运动或感觉）。
• 先前使用伊沙匹隆治疗。
• 严重并发感染，或无法控制或可能因该疗法的并发症而影响其控制的非恶性内科疾病，包括但不限于：持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病会限制遵守研究要求的疾病/社交情况。
• 已知的 HIV 感染史。
• 在进入研究前 4 周内（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗或放疗的患者，或因提前 4 周以上给药而导致的不良事件尚未恢复的患者。
• 患者可能未接受任何其他同步化疗、激素治疗、免疫治疗方案或放射治疗，无论是标准的还是研究性的。
• 归因于与伊沙匹隆相似的化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 已知先前对含有 CremophorEL 的药剂有严重超敏反应。
• 患者不得接受任何违禁疗法和/或药物。
• 孕妇和哺乳期妇女被排除在研究之外，因为对未出生胎儿的风险或对哺乳婴儿的潜在风险是未知的。