Исследование II фазы иксабепилона при метастатическом раке молочной железы и его влияние на ультраструктуру нейронов

Критерии включения

• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
• Гистологический или цитологический диагноз аденокарциномы молочной железы.
• Доказательства того, что рак метастатический или местно-распространенный и не поддается лечению местными мерами (например, хирургическим вмешательством, облучением).

ПРИМЕЧАНИЕ. Количество ранее полученных схем химиотерапии не ограничено.

• оценка работоспособности по Карновскому (KPS) 70–100; (Приложение 1).
• Продолжительность жизни не менее 12 недель.
• Адекватное восстановление токсичности, связанной с лекарственными препаратами, после предшествующей системной терапии (восстановление до <= степени 1, за исключением утомляемости и алопеции степени 2).
• Адекватное восстановление после недавней операции и лучевой терапии. С момента малой операции и/или фокальной/паллиативной лучевой терапии должна пройти не менее одной недели; не менее 3 недель для серьезной операции и другой лучевой терапии.
• Женщины или мужчины, возраст > = 18 лет.

• Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

  • Гематологическая функция с абсолютным числом нейтрофилов ≥ 1500/мм3 и/или тромбоцитов > 125 000/мм3
  • Функция печени с билирубином в сыворотке менее чем в 1,5 раза выше верхней институциональной границы нормы, АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней институциональной границы нормы (≤ 5 раз выше верхней институциональной границы нормы при наличии документально подтвержденных метастазов в печени)
  • Функция почек с уровнем креатинина в сыворотке ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы
• Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины с партнершами, способными к деторождению, должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после исследования таким образом, чтобы минимизировать риск беременности. .

WOCBP включает любую женщину, у которой наступило менархе и которая не прошла успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия) или не находится в постменопаузе (определяется как аменорея > = 12 месяцев подряд; или женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) с задокументированный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 35 мМЕ/мл). Следует рассмотреть даже женщин, которые используют пероральные, имплантированные или инъекционные гормональные контрацептивы или механические средства, такие как внутриматочные средства, или барьерные методы (диафрагма, презервативы, спермициды) для предотвращения беременности или практикуют воздержание, или когда партнер бесплоден (например, вазэктомия). иметь детородный потенциал.

- WOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы ХГЧ) в течение 72 часов до начала приема исследуемого препарата.

Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Критерий исключения

• Пациенты с известными и активными метастазами в головной мозг и/или лептоменингеальные метастазы должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая затрудняет оценку неврологических и других нежелательных явлений.
• CTC Невропатия 2 степени или выше (моторная или сенсорная) на момент включения в исследование.
• Предварительное лечение иксабепилоном.
• Серьезные интеркуррентные инфекции или незлокачественные медицинские заболевания, которые являются неконтролируемыми или контроль над которыми может быть поставлен под угрозу из-за осложнений этой терапии, включая, помимо прочего: текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические расстройства. болезни/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования.
• Известный анамнез ВИЧ-инфекции.
• Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование или те, кто не оправился от нежелательных явлений, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого.
• Пациенты могут не получать какую-либо другую параллельную химиотерапию, гормональную терапию, схемы иммунотерапии или лучевую терапию, стандартную или экспериментальную.
• История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными иксабепилону по химическому или биологическому составу.
• Известные ранее тяжелые реакции гиперчувствительности на агенты, содержащие CremophorEL.
• Пациенты могут не получать какие-либо запрещенные методы лечения и/или лекарства.
• Беременные и кормящие женщины исключены из исследования, поскольку неизвестны риски для неродившегося плода или потенциальные риски для грудных детей.