Badanie II fazy Ixabepilone w raku piersi z przerzutami i jego wpływ na ultrastrukturę neuronów

Kryteria przyjęcia

• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
• Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne gruczolakoraka wywodzącego się z piersi.
• Dowód na to, że rak ma przerzuty lub jest miejscowo zaawansowany i nie można go wyleczyć za pomocą środków miejscowych (tj. Chirurgii, radioterapii).

UWAGA: Nie ma ograniczeń co do liczby otrzymanych wcześniej schematów chemioterapii.

• Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) 70 - 100; (Załącznik 1).
• Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
• Odpowiedni powrót do toksyczności związanej z lekiem po wcześniejszym leczeniu ogólnoustrojowym (powrót do stopnia < = 1., z wyjątkiem zmęczenia i łysienia stopnia 2.).
• Odpowiedni powrót do zdrowia po niedawnej operacji i radioterapii. Od czasu drobnego zabiegu chirurgicznego i/lub radioterapii ogniskowej/paliatywnej musi upłynąć co najmniej tydzień; co najmniej 3 tygodnie w przypadku poważnej operacji i innej radioterapii.
• Kobiety lub mężczyźni, wiek > = 18 lat.

• Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  • Czynność hematologiczna z bezwzględną liczbą neutrofili ≥ 1500/mm3 i/lub płytkami krwi > 125 000/mm3
  • Czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy, AlAT ≤ 2,5-krotności górnej granicy normy (≤ 5-krotności górnej granicy normy, jeśli występują udokumentowane przerzuty do wątroby)
  • Czynność nerek z kreatyniną w surowicy ≤ 1,5-krotnością górnej granicy normy
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie badania i do 4 tygodni po badaniu w taki sposób, aby ryzyko zajścia w ciążę było zminimalizowane .

WOCBP obejmuje każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub nie jest po menopauzie (zdefiniowana jako brak miesiączki > = 12 kolejnych miesięcy; lub kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) z udokumentowane stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 35 mIU/ml). Nawet kobiety, które stosują doustne, wszczepione lub wstrzykiwane hormony antykoncepcyjne lub produkty mechaniczne, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna lub metody barierowe (przepony, prezerwatywy, środki plemnikobójcze) w celu zapobiegania ciąży lub praktykowania abstynencji lub u których partner jest bezpłodny (np. wazektomia), należy rozważyć być w wieku rozrodczym.

- WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.

Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia

• Pacjenci ze znanymi i aktywnymi przerzutami do mózgu i/lub opon mózgowo-rdzeniowych powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
• Neuropatia stopnia 2. lub wyższego według CTC (ruchowego lub czuciowego) na początku badania.
• Wcześniejsze leczenie iksabepilonem.
• Poważne współistniejące zakażenia lub niezłośliwe choroby medyczne, które nie są kontrolowane lub których kontrola może być zagrożona przez powikłania tej terapii, w tym między innymi: trwające lub aktywne zakażenie, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia psychiczne choroby/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.
• Znana historia zakażenia wirusem HIV.
• Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
• Pacjenci nie mogą otrzymywać jednocześnie żadnej innej chemioterapii, terapii hormonalnej, schematów immunoterapii ani radioterapii, standardowej lub eksperymentalnej.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do iksabepilonu.
• Znane wcześniejsze ciężkie reakcje nadwrażliwości na środki zawierające CremophorEL.
• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych zabronionych terapii i/lub leków.
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią są wykluczone z badania, ponieważ ryzyko dla nienarodzonego płodu lub potencjalne ryzyko dla niemowląt karmionych piersią jest nieznane.