전이성 유방암에서 Ixabepilone의 제2상 연구와 뉴런의 미세구조에 미치는 영향
2018년 5월 31일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
전이성 유방암 환자를 대상으로 한 Ixabepilone의 2상 연구 및 뉴런의 미세구조에 미치는 영향에 대한 전향적 평가
주요 목표
- 익사베필론 화학요법을 받는 환자의 진피 수초 신경의 미세구조 변화 평가
- 익사베필론을 투여받은 환자의 말초 신경병증의 상세한 특성
보조 목표
- 임상 혜택 비율
- 진행 시간(TTP)
- 독성
탐색적 연구:
- MDR 1 및 TRKA 다형성과 뉴런에서 관찰되는 미세구조 신경학적 변화의 진화와의 관계.
- NGF, IL8 및 IL10과 임상 증상의 발달 및 뉴런의 미세 구조 변화와의 관계.
연구 개요
상세 설명
적격 환자 모집단:
- 4기 유방암
- 이전 요법의 독성에서 ≤ CTC 등급 1로 해결(탈모증 제외)
- 암 치료를 위한 이전 치료 횟수에 제한 없음
- 적절한 장기 기능
- 기대 수명 3개월 이상
치료: 익사베필론 40 mg/m2 Q3w 3시간에 걸쳐
연구에 대한 평가:
I. 효능 평가:
- 요법 시작 4주 이내 기준선 CT 흉부, 복부 및 골반 및 뼈 스캔
- 화학요법 2주기마다 질병 평가
- NCI CTC 3을 사용한 지속적인 독성 평가.
II. 신경학적 평가:
- Neuropathy Assessment Instrument를 사용한 상세한 신경학적 검사(표준 신경학적 검사를 나타냄)
- 요법을 시작하기 전 및 각 익사베필론 주기 전에 혈청 NGF, IL 8,10
- TRK A 및 MDR1 다형성 평가를 위한 DNA
- 치료를 시작하기 전과 매 2주기 후에 피부의 펀치 생검. 말초 신경 생검의 실험실 평가는 Dr. Strickland's Lab의 Dr. Carlson의 지시에 따라 Rockefeller University에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 유방에서 발생한 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단.
- 암이 전이성이거나 국소적으로 진행되었으며 국소 조치(즉, 수술, 방사선)로 치료할 수 없다는 증거.
참고: 이전에 받은 화학 요법의 수에는 제한이 없습니다.
- Karnofsky 수행 상태(KPS) 점수 70 - 100; (부록 1).
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 이전 전신 요법으로부터 약물 관련 독성의 적절한 회복(< = 2등급 피로 및 탈모증을 제외한 1등급으로 회복).
- 최근의 수술 및 방사선 요법으로부터 적절한 회복. 경미한 수술 및/또는 국소/완화 방사선 요법을 받은 시점으로부터 최소 1주가 경과해야 합니다. 대수술 및 기타 방사선 요법의 경우 최소 3주.
- 여성 또는 남성, 연령 > = 18세.
환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대 호중구 ≥ 1,500/mm3 및/또는 혈소판 > 125,000/mm3인 혈액학적 기능
- 혈청 빌리루빈이 정상 기관 상한치의 1.5배 미만인 간 기능, ALT ≤ 기관 정상 상한치의 2.5배(기록된 간 전이가 있는 경우 기관 정상 상한치의 5배 이하)
- 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 이하인 신장 기능
- 가임기 여성(WOCBP) 및 가임기 파트너가 있는 남성은 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최대 4주 동안 임신 위험을 최소화하는 방식으로 임신을 피하기 위해 적절한 피임법을 사용해야 합니다. .
WOCBP에는 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 성공적으로 받지 않았거나 폐경 후가 아닌(연속 12개월 이상의 무월경으로 정의됨) 여성 또는 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 여성이 포함됩니다. 문서화된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수준 > 35 mIU/mL). 임신을 방지하기 위해 경구, 이식 또는 주사 가능한 피임 호르몬 또는 자궁 내 장치 또는 장벽 방법(격막, 콘돔, 살정제)과 같은 기계적 제품을 사용하거나 금욕을 하거나 파트너가 불임(예: 정관 절제술)인 여성도 고려해야 합니다. 아이를 낳을 가능성이 있습니다.
- WOCBP는 연구 약물을 시작하기 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 단위의 HCG)가 음성이어야 합니다.
여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
제외 기준
- 알려진 활동성 뇌 및/또는 연수막 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- 연구 시작 시 CTC 등급 2 이상의 신경병증(운동 또는 감각).
- 익사베필론으로 사전 치료.
- 심각한 병발성 감염 또는 통제되지 않거나 이 요법의 합병증으로 인해 통제가 위태로울 수 있는 비악성 의학적 질병(진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신과 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음) 연구 요건 준수를 제한하는 질병/사회적 상황.
- HIV 감염의 알려진 이력.
- 연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자.
- 환자는 다른 동시 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법, 표준 또는 연구를 받고 있지 않을 수 있습니다.
- 익사베필론과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- CremophorEL을 포함하는 제제에 대한 이전의 심각한 과민 반응이 알려져 있습니다.
- 환자는 금지된 치료 및/또는 약물을 받고 있지 않을 수 있습니다.
- 임산부와 수유부는 태아에 대한 위험이나 수유 중인 유아의 잠재적 위험이 알려져 있지 않기 때문에 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 익사베필론
참가자는 익사베필론으로 치료를 받습니다.
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익사베필론 40 mg/m2 Q3w 3시간에 걸쳐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 형태를 가진 축삭
기간: 기준선 및 7주기 이상의 치료, 약 21주
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형태 측정을 위한 디지털 사진을 8000-16,000x 배율로 캡처하고 사진을 투과 전자 현미경(iTEM)(Olympus, Munster, Germany)의 이미징 플랫폼에 업로드했습니다.
그림을 50% 확대하여 개별 선형 배열을 사용하여 축삭 직경(단면적)을 측정하고 Remak Schwann 세포당 무수축삭의 수를 확립된 방법론에 따라 계수했습니다.
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기준선 및 7주기 이상의 치료, 약 21주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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