インド内臓リーシュマニア症に対するリポソームアンホテリシンBの単回注入
2009年4月2日 更新者：Banaras Hindu University
内臓リーシュマニア症患者におけるリポソームアムホテリシンBの単回注入の安全性と有効性を評価する第III相ランダム化対照臨床試験
この試験の目的は、インドにおける内臓リーシュマニア症 (VL) の治療における単回投与量のアムホテリシン B の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、インドにおける VL の治療における単回投与量のアムホテリシン B の有効性を評価することです。
主な目的：最終治癒率に関するリポソームアムホテリシン B の単回投与量 10 mg/kg とデオキシコール酸アンホテリシン B の有効性の比較
二次的な目的:。 提案された用量計画で投与した場合の、リポソーム化アムホテリシン B の単回用量 10 mg/kg とデオキシコール酸アムホテリシン B の安全性の比較。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Muzaffarpur、インド、842001
- Kala-azar Medical Research Center, Rambag Road
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わず、2 ～ 65 歳 (両端を含む) の子供および大人。
- VL の診断は脾臓または骨髄穿刺によって確認されます。
- 臨床徴候および症状は VL と一致します。
- 生化学的および血液学的検査値は次のとおりです。
- ヘモグロビン > 3.5g/100mL
- 白血球数 > 0.75 x109/L
- 血小板数 > 40 x 109/L
- AST、ALT、アルカリホスファターゼが正常上限の 5 倍未満
- プロトロンビン時間は対照より 4 秒未満
- 血清クレアチニンレベル - 正常上限の 1.5 倍
- 血清カリウム値は正常範囲内
- HIV陰性。
除外基準:
- 併発または併発している病気の病歴（例： 慢性的なアルコール摂取または薬物中毒。腎臓、肝臓、心血管疾患、またはCNS疾患;糖尿病;結核;他の感染症または主要な精神疾患）により、研究の結果に影響を与える変数が導入される可能性があります。
- 研究者が考えるいかなる状態も、患者の治験治療およびその後の追跡調査の完了を妨げる可能性がある。
- タンパク尿 (> 2+)。
- アムホテリシンBに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- -研究への登録後2週間以内のVLに対する以前の治療。
- アムホテリシン B による以前の治療失敗。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
リポソームアムホテリシン B 10 mg/kg を単回投与
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リポソームアムホテリシン B 10 mg/kg を単回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
アムホテリシン B を 1x 試験用量として投与し、その後 1 mg/kg/隔日で 30 日間にわたって合計 15 回投与します。
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アムホテリシン B を 1x 試験用量として投与し、その後 1 mg/kg/隔日で 30 日間にわたって合計 15 回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療終了から6か月後の最終治癒率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療終了後の初期治癒
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shyam Sundar, MD、Banaras Hindu University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月2日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AA KAMRC
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