Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkele infusie van liposomaal amfotericine B bij Indiase viscerale leishmaniasis

2 april 2009 bijgewerkt door: Banaras Hindu University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische fase III-studie om de veiligheid en werkzaamheid van eenmalige infusie van liposomaal amfotericine B bij patiënten met viscerale leishmaniasis te beoordelen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van amfotericine B in een enkele dosis bij de behandeling van viscerale leishmaniasis (VL) in India.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van amfotericine B in een enkele dosis bij de behandeling van VL in India.

Primaire doelstelling: vergelijking van de werkzaamheid van een enkele dosis van 10 mg/kg liposomaal amfotericine B met amfotericine B-deoxycholaat met betrekking tot de uiteindelijke genezingspercentages

Secundair doel:. Vergelijking van de veiligheid van een enkelvoudige dosis van 10 mg/kg liposomaal amfotericine B met amfotericine B-deoxycholaat bij toediening in de voorgestelde doseringsregimes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Muzaffarpur, Indië, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center, Rambag Road

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen en volwassenen van 2-65 jaar (inclusief) van beide geslachten.
  • Diagnose van VL bevestigd door milt- of beenmergaspiraat.
  • Klinische tekenen en symptomen die compatibel zijn met VL.
  • Biochemische en hematologische testwaarden als volgt:
  • Hemoglobine > 3,5 g/100 ml
  • Aantal witte bloedcellen > 0,75 x109/L
  • Aantal bloedplaatjes > 40 x 109/L
  • AST, ALT en alkalische fosfatase < 5 maal de bovengrens van normaal
  • Protrombinetijd < 4 seconden boven controle
  • Serumcreatininewaarden - 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Serumkaliumspiegels binnen normale grenzen
  • Hiv-negatief.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van bijkomende of gelijktijdige ziekten (bijv. chronisch alcoholgebruik of drugsverslaving; nier-, lever-, cardiovasculaire of CZS-ziekte; suikerziekte; tuberculose; andere besmettelijke of ernstige psychiatrische ziekten) die variabelen kunnen introduceren die de uitkomst van het onderzoek beïnvloeden.
  • Elke aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de patiënt ervan kan weerhouden de onderzoekstherapie en de daaropvolgende follow-up af te ronden.
  • Proteïnurie (> 2+).
  • Een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor amfotericine B
  • Eerdere behandeling voor VL binnen twee weken na inschrijving voor het onderzoek.
  • Eerder mislukte behandelingen met amfotericine B.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
een enkele dosis van 10 mg/kg liposomaal amfotericine B
Geneesmiddel: Liposomaal amfotericine B
een enkele dosis van 10 mg/kg liposomaal amfotericine B
Andere namen:
  • AmBisome
Actieve vergelijker: 2
amfotericine B als een 1x testdosis en vervolgens in een dosis van 1 mg/kg/om de andere dag voor een totaal van 15 doses gedurende 30 dagen.
Geneesmiddel: amfotericine B-deoxycholaat
amfotericine B als een 1x testdosis en vervolgens in een dosis van 1 mg/kg/om de andere dag voor een totaal van 15 doses gedurende 30 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uiteindelijk genezingspercentage zes maanden na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eerste genezing na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Banaras Hindu University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shyam Sundar, MD, Banaras Hindu University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AA KAMRC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Viscerale Leishmaniasis

Klinische onderzoeken op Liposomaal amfotericine B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren