Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza infuzja liposomalnej amfoterycyny B w indyjskiej leiszmaniozie trzewnej

2 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Banaras Hindu University

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczego wlewu liposomalnej amfoterycyny B u pacjentów z leiszmaniozą trzewną

Celem tego badania jest ocena skuteczności pojedynczej dawki amfoterycyny B w leczeniu leiszmaniozy trzewnej (VL) w Indiach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności pojedynczej dawki amfoterycyny B w leczeniu VL w Indiach.

Cel główny: Porównanie skuteczności pojedynczej dawki 10 mg/kg liposomalnej amfoterycyny B z dezoksycholanem amfoterycyny B w odniesieniu do wskaźników ostatecznego wyleczenia

Cel drugorzędny:. Porównanie bezpieczeństwa pojedynczej dawki 10 mg/kg liposomalnej amfoterycyny B z deoksycholanem amfoterycyny B przy podawaniu w proponowanych schematach dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Muzaffarpur, Indie, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center, Rambag Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i dorośli w wieku 2-65 lat (włącznie) obojga płci.
  • Rozpoznanie VL potwierdzone przez aspirat śledziony lub szpiku kostnego.
  • Objawy kliniczne zgodne z VL.
  • Wartości badań biochemicznych i hematologicznych są następujące:
  • Hemoglobina > 3,5 g/100 ml
  • Liczba białych krwinek > 0,75 x109/l
  • Liczba płytek krwi > 40 x 109/l
  • AspAT, ALT i fosfataza zasadowa < 5 razy górna granica normy
  • Czas protrombinowy < 4 sekundy powyżej kontroli
  • Stężenie kreatyniny w surowicy - 1,5 razy górna granica normy
  • Stężenie potasu w surowicy w granicach normy
  • HIV-ujemny.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia współistniejących lub współistniejących chorób (np. chroniczne spożywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków; choroby nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego lub OUN; cukrzyca; gruźlica; inne zakaźne lub poważne choroby psychiczne), które mogą wprowadzać zmienne wpływające na wynik badania.
  • Każdy stan, który zdaniem badacza może uniemożliwić pacjentowi ukończenie badanej terapii i późniejszą obserwację.
  • Białkomocz (> 2+).
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na amfoterycynę B
  • Wcześniejsze leczenie VL w ciągu dwóch tygodni od włączenia do badania.
  • Wcześniejsze niepowodzenia leczenia amfoterycyną B.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
pojedyncza dawka 10 mg/kg liposomalnej amfoterycyny B
Lek: Liposomalna amfoterycyna B
pojedyncza dawka 10 mg/kg liposomalnej amfoterycyny B
Inne nazwy:
  • AmBisome
Aktywny komparator: 2
amfoterycyna B jako 1x dawka testowa, a następnie w dawce 1 mg/kg/co drugi dzień, łącznie 15 dawek w ciągu 30 dni.
Lek: dezoksycholan amfoterycyny B
amfoterycyna B jako 1x dawka testowa, a następnie w dawce 1 mg/kg/co drugi dzień, łącznie 15 dawek w ciągu 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ostatecznego wyleczenia po sześciu miesiącach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wstępne wyleczenie po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Banaras Hindu University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shyam Sundar, MD, Banaras Hindu University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AA KAMRC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj