Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liposzómás amfotericin B egyszeri infúziója indiai zsigeri leishmaniasisban

2009. április 2. frissítette: Banaras Hindu University

III. fázisú randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a liposzómás amfotericin B egyszeri infúzió biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére zsigeri leishmaniasisban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az egyszeri dózisú amfotericin B hatékonyságának értékelése a zsigeri leishmaniasis (VL) kezelésében Indiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérlet célja az egyszeri dózisú amfotericin B hatékonyságának értékelése a VL kezelésében Indiában.

Elsődleges cél: A liposzómális amfotericin B egyszeri, 10 mg/kg-os dózisának az amfotericin B dezoxikoláttal való hatékonyságának összehasonlítása a végső gyógyulási arány tekintetében

Másodlagos cél:. A liposzómális amfotericin B egyszeri 10 mg/ttkg dózisának biztonságosságának összehasonlítása az amfotericin B dezoxikoláttal a javasolt adagolási rend szerint alkalmazva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Muzaffarpur, India, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center, Rambag Road

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek és felnőttek 2-65 éves korig (beleértve) bármelyik nemtől.
  • A VL diagnózisát lép vagy csontvelő aspirátum igazolja.
  • A VL-vel kompatibilis klinikai jelek és tünetek.
  • Biokémiai és hematológiai vizsgálati értékek az alábbiak szerint:
  • Hemoglobin > 3,5 g/100 ml
  • Fehérvérsejtszám > 0,75 x 109/l
  • Thrombocytaszám > 40 x 109/L
  • AST, ALT és alkalikus foszfatáz < 5-szöröse a normál felső határának
  • A protrombin idő < 4 másodperc a kontrollnál
  • A szérum kreatinin szintje - a normál felső határ 1,5-szerese
  • A szérum káliumszintje a normál határokon belül
  • HIV negatív.

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben egyidejűleg vagy egyidejűleg előforduló betegségek (pl. krónikus alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség; vese-, máj-, szív- és érrendszeri vagy központi idegrendszeri betegség; cukorbetegség; tuberkulózis; egyéb fertőző vagy súlyos pszichiátriai betegségek), amelyek a vizsgálat eredményét befolyásoló változókat vezethetnek be.
  • Bármilyen állapot, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy megakadályozhatja a pácienst a vizsgálati terápia és az azt követő nyomon követés befejezésében.
  • Proteinuria (> 2+).
  • Az anamnézisben szereplő amfotericin B-vel szembeni allergia vagy túlérzékenység
  • Korábbi VL-kezelés a vizsgálatba való felvételt követő két héten belül.
  • Korábbi sikertelen amfotericin B-kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
egyszeri adag 10 mg/kg liposzómás amfotericin B
Drog: Liposzómás amfotericin B
egyszeri adag 10 mg/kg liposzómás amfotericin B
Más nevek:
  • AmBisome
Aktív összehasonlító: 2
amfotericin B-t 1-szeres tesztdózisban, majd 1 mg/ttkg/második napon, összesen 15 adagban 30 napon keresztül.
Drog: amfotericin B dezoxikolát
amfotericin B-t 1-szeres tesztdózisban, majd 1 mg/ttkg/második napon, összesen 15 adagban 30 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A végső gyógyulási arány hat hónappal a kezelés befejezése után
Időkeret: Egy év
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kezdeti gyógyulás a kezelés befejezése után
Időkeret: hat hónap
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Banaras Hindu University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shyam Sundar, MD, Banaras Hindu University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AA KAMRC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visceralis leishmaniasis

Klinikai vizsgálatok a Liposzómás amfotericin B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel