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Einzelinfusion von liposomalem Amphotericin B bei indischer viszeraler Leishmaniose

2. April 2009 aktualisiert von: Banaras Hindu University

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzelinfusion von liposomalem Amphotericin B bei Patienten mit viszeraler Leishmaniose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Einzeldosis Amphotericin B bei der Behandlung der viszeralen Leishmaniose (VL) in Indien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Einzeldosis Amphotericin B bei der Behandlung von VL in Indien zu bewerten.

Hauptziel: Vergleich der Wirksamkeit einer Einzeldosis von 10 mg/kg liposomalem Amphotericin B mit Amphotericin B-Desoxycholat im Hinblick auf die endgültigen Heilungsraten

Sekundäres Ziel:. Vergleich der Sicherheit einer Einzeldosis von 10 mg/kg liposomalem Amphotericin B mit Amphotericin B-Desoxycholat bei Verabreichung in den vorgeschlagenen Dosierungsschemata.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Muzaffarpur, Indien, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center, Rambag Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Erwachsene im Alter von 2 bis 65 Jahren (einschließlich) jeden Geschlechts.
  • Diagnose einer VL durch Milz- oder Knochenmarksaspiration bestätigt.
  • Klinische Anzeichen und Symptome, die mit VL vereinbar sind.
  • Biochemische und hämatologische Testwerte wie folgt:
  • Hämoglobin > 3,5 g/100 ml
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen > 0,75 x 109/l
  • Thrombozytenzahl > 40 x 109/l
  • AST, ALT und alkalische Phosphatase < 5-fache obere Normgrenze
  • Prothrombinzeit < 4 Sekunden über der Kontrolle
  • Serumkreatininspiegel – 1,5-facher oberer Normalwert
  • Serumkaliumspiegel innerhalb normaler Grenzen
  • HIV-negativ.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte interkurrenter oder gleichzeitig auftretender Krankheiten (z. B. chronischer Alkoholkonsum oder Drogenabhängigkeit; Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf- oder ZNS-Erkrankungen; Diabetes; Tuberkulose; andere infektiöse oder schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen), die möglicherweise Variablen mit sich bringen, die das Ergebnis der Studie beeinflussen.
  • Jeder Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er den Patienten daran hindern könnte, die Studientherapie und die anschließende Nachuntersuchung abzuschließen.
  • Proteinurie (> 2+).
  • Eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Amphotericin B
  • Vorherige Behandlung von VL innerhalb von zwei Wochen nach Aufnahme in die Studie.
  • Frühere Behandlungsfehler mit Amphotericin B.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
eine Einzeldosis von 10 mg/kg liposomales Amphotericin B
Arzneimittel: Liposomales Amphotericin B
eine Einzeldosis von 10 mg/kg liposomales Amphotericin B
Andere Namen:
  • AmBisome
Aktiver Komparator: 2
Amphotericin B als 1-fache Testdosis und dann in einer Dosis von 1 mg/kg/jeden zweiten Tag für insgesamt 15 Dosen über 30 Tage.
Arzneimittel: Amphotericin B-Desoxycholat
Amphotericin B als 1-fache Testdosis und dann in einer Dosis von 1 mg/kg/jeden zweiten Tag für insgesamt 15 Dosen über 30 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endgültige Heilungsrate sechs Monate nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erste Heilung nach Behandlungsende
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Banaras Hindu University

Ermittler

  • Studienleiter: Shyam Sundar, MD, Banaras Hindu University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AA KAMRC

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