Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократное введение липосомального амфотерицина В при индийском висцеральном лейшманиозе

2 апреля 2009 г. обновлено: Banaras Hindu University

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование III фазы по оценке безопасности и эффективности однократной инфузии липосомального амфотерицина В у пациентов с висцеральным лейшманиозом

Целью этого исследования является оценка эффективности однократного приема амфотерицина В при лечении висцерального лейшманиоза (ВЛ) в Индии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является оценка эффективности однократной дозы амфотерицина В при лечении ВЛ в ​​Индии.

Основная цель: сравнение эффективности однократной дозы 10 мг/кг липосомального амфотерицина В с дезоксихолатом амфотерицина В в отношении конечной частоты излечения.

Второстепенная цель:. Сравнение безопасности однократной дозы 10 мг/кг липосомального амфотерицина В с дезоксихолатом амфотерицина В при введении в предлагаемых режимах дозирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Muzaffarpur, Индия, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center, Rambag Road

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети и взрослые в возрасте от 2 до 65 лет (включительно) любого пола.
  • Диагноз ВЛ подтверждается аспиратом селезенки или костного мозга.
  • Клинические признаки и симптомы, совместимые с ВЛ.
  • Значения биохимических и гематологических тестов следующие:
  • Гемоглобин > 3,5 г/100 мл
  • Количество лейкоцитов > 0,75 x 109/л
  • Количество тромбоцитов > 40 x 109/л
  • АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза <5 раз выше нормы
  • Протромбиновое время < 4 секунд выше контроля
  • Уровень креатинина в сыворотке - в 1,5 раза выше нормы.
  • Уровень калия в сыворотке в пределах нормы
  • ВИЧ отрицательный.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе интеркуррентных или сопутствующих заболеваний (например, хроническое употребление алкоголя или наркомания; почечное, печеночное, сердечно-сосудистое заболевание или заболевание ЦНС; диабет; туберкулез; другие инфекционные или серьезные психические заболевания), которые могут внести переменные, влияющие на результат исследования.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту завершить исследуемую терапию и последующее наблюдение.
  • Протеинурия (> 2+).
  • Аллергия или гиперчувствительность к амфотерицину В в анамнезе.
  • Предыдущее лечение ВЛ в ​​течение двух недель после включения в исследование.
  • Неэффективность предшествующего лечения амфотерицином В.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
разовая доза 10 мг/кг липосомального амфотерицина В
Лекарство: Липосомальный амфотерицин В
разовая доза 10 мг/кг липосомального амфотерицина В
Другие имена:
  • Амбисом
Активный компаратор: 2
амфотерицин В в виде 1-кратной тестовой дозы, а затем в дозе 1 мг/кг/через день, всего 15 доз в течение 30 дней.
Лекарство: амфотерицина В дезоксихолат
амфотерицин В в виде 1-кратной тестовой дозы, а затем в дозе 1 мг/кг/через день, всего 15 доз в течение 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Окончательная частота излечения через шесть месяцев после окончания лечения
Временное ограничение: Один год
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Начальное излечение после окончания лечения
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Banaras Hindu University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shyam Sundar, MD, Banaras Hindu University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 апреля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AA KAMRC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться