Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedna infuze lipozomálního amfotericinu B u indické viscerální leishmaniózy

2. dubna 2009 aktualizováno: Banaras Hindu University

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze III k posouzení bezpečnosti a účinnosti jedné infuze lipozomálního amfotericinu B u pacientů s viscerální leishmaniózou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost jednorázové dávky amfotericinu B při léčbě viscerální leishmaniózy (VL) v Indii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit účinnost jednorázové dávky amfotericinu B při léčbě VL v Indii.

Primární cíl: Porovnání účinnosti jednorázové dávky 10 mg/kg lipozomálního amfotericinu B a amfotericinu B deoxycholátu s ohledem na rychlost konečného vyléčení

Vedlejší cíl:. Srovnání bezpečnosti jednotlivé dávky 10 mg/kg lipozomálního amfotericinu B s deoxycholátem amfotericinu B při podávání v navržených dávkovacích režimech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Muzaffarpur, Indie, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center, Rambag Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospělí ve věku 2–65 let (včetně) obou pohlaví.
  • Diagnóza VL potvrzená aspirátem sleziny nebo kostní dřeně.
  • Klinické příznaky a symptomy kompatibilní s VL.
  • Hodnoty biochemických a hematologických testů:
  • Hemoglobin > 3,5 g/100 ml
  • Počet bílých krvinek > 0,75 x 109/l
  • Počet krevních destiček > 40 x 109/l
  • AST, ALT a alkalická fosfatáza < 5násobek horní normální hranice
  • Protrombinový čas < 4 sekundy nad kontrolou
  • Hladiny kreatininu v séru – 1,5násobek horní normální hranice
  • Hladiny draslíku v séru v normálních mezích
  • HIV negativní.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza interkurentních nebo souběžných onemocnění (např. chronická konzumace alkoholu nebo drogová závislost; onemocnění ledvin, jater, kardiovaskulárního systému nebo CNS; diabetes; tuberkulóza; jiné infekční nebo závažné psychiatrické choroby), které mohou zavádět proměnné, které ovlivňují výsledek studie.
  • Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může pacientovi zabránit v dokončení studijní terapie a následném sledování.
  • Proteinurie (> 2+).
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na amfotericin B
  • Předchozí léčba VL do dvou týdnů od zařazení do studie.
  • Předchozí selhání léčby amfotericinem B.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
jedna dávka 10 mg/kg lipozomálního amfotericinu B
Lék: Lipozomální amfotericin B
jedna dávka 10 mg/kg lipozomálního amfotericinu B
Ostatní jména:
  • AmBisome
Aktivní komparátor: 2
amfotericin B jako 1x testovací dávka a poté v dávce 1 mg/kg/obden celkem 15 dávek během 30 dnů.
Lék: amfotericin B deoxycholát
amfotericin B jako 1x testovací dávka a poté v dávce 1 mg/kg/obden celkem 15 dávek během 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra konečného vyléčení šest měsíců po ukončení léčby
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počáteční kúra po ukončení léčby
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Banaras Hindu University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shyam Sundar, MD, Banaras Hindu University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AA KAMRC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipozomální amfotericin B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit