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Infusion unique d'amphotéricine B liposomale dans la leishmaniose viscérale indienne

2 avril 2009 mis à jour par: Banaras Hindu University

Un essai clinique randomisé et contrôlé de phase III pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une perfusion unique d'amphotéricine B liposomale chez des patients atteints de leishmaniose viscérale

Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une dose unique d'amphotéricine B dans le traitement de la leishmaniose viscérale (LV) en Inde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une dose unique d'amphotéricine B dans le traitement de la LV en Inde.

Objectif principal : Comparaison de l'efficacité d'une dose unique de 10 mg/kg d'amphotéricine B liposomale par rapport au désoxycholate d'amphotéricine B en ce qui concerne les taux de guérison finale

Objectif secondaire :. Comparaison de l'innocuité d'une dose unique de 10 mg/kg d'amphotéricine B liposomale par rapport au désoxycholate d'amphotéricine B lorsqu'elle est administrée selon les schémas posologiques proposés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Muzaffarpur, Inde, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center, Rambag Road

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants et adultes de 2 à 65 ans (inclus) des deux sexes.
  • Diagnostic de LV confirmé par ponction de rate ou de moelle osseuse.
  • Signes et symptômes cliniques compatibles avec la LV.
  • Valeurs des tests biochimiques et hématologiques comme suit :
  • Hémoglobine > 3,5 g/100 ml
  • Nombre de globules blancs > 0,75 x109/L
  • Numération plaquettaire > 40 x 109/L
  • AST, ALT et phosphatase alcaline < 5 fois la limite supérieure de la normale
  • Temps de prothrombine < 4 secondes au-dessus du contrôle
  • Taux de créatinine sérique - 1,5 fois la limite supérieure normale
  • Taux de potassium sérique dans les limites normales
  • VIH négatif.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies intercurrentes ou concomitantes (par ex. consommation chronique d'alcool ou toxicomanie; une maladie rénale, hépatique, cardiovasculaire ou du SNC ; diabète; tuberculose; autres maladies infectieuses ou psychiatriques majeures) pouvant introduire des variables affectant le résultat de l'étude.
  • Toute condition qui, selon l'investigateur, peut empêcher le patient de terminer le traitement à l'étude et le suivi ultérieur.
  • Protéinurie (> 2+).
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'amphotéricine B
  • Traitement antérieur de la LV dans les deux semaines suivant l'inscription à l'étude.
  • Échecs de traitement antérieurs avec l'amphotéricine B.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
une dose unique de 10 mg/kg d'amphotéricine B liposomale
Médicament: Amphotéricine B liposomale
une dose unique de 10 mg/kg d'amphotéricine B liposomale
Autres noms:
  • AmBisome
Comparateur actif: 2
amphotéricine B en une dose test 1x puis à une dose de 1 mg/kg/tous les deux jours pour un total de 15 doses sur 30 jours.
Médicament: désoxycholate d'amphotéricine B
amphotéricine B en une dose test 1x puis à une dose de 1 mg/kg/tous les deux jours pour un total de 15 doses sur 30 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de guérison final à six mois après la fin du traitement
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Guérison initiale après la fin du traitement
Délai: six mois
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Banaras Hindu University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shyam Sundar, MD, Banaras Hindu University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2008

Première publication (Estimation)

5 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AA KAMRC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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