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인도 내장 레슈마니아증에서 리포솜 암포테리신 B의 단일 주입

2009년 4월 2일 업데이트: Banaras Hindu University

내장 레슈만 편모충증 환자에서 리포솜 암포테리신 B 단일 주입의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 무작위 통제 임상 시험

이 실험의 목적은 인도에서 Visceral Leishmaniasis(VL)의 치료에서 단일 용량 amphotericin B의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험의 목적은 인도에서 VL 치료에 대한 단일 용량 암포테리신 B의 효능을 평가하는 것입니다.

1차 목적: 최종 치료율과 관련하여 10mg/kg의 리포좀 암포테리신 B 대 암포테리신 B 데옥시콜레이트의 단일 용량의 효능 비교

보조 목표:. 제안된 용량 요법으로 투여했을 때 리포좀 암포테리신 B 10mg/kg의 단일 용량과 암포테리신 B 데옥시콜레이트의 안전성 비교.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Muzaffarpur, 인도, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center, Rambag Road

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2~65세(포함)의 성별에 관계없이 어린이 및 성인.
  • 비장 또는 골수 흡인으로 확인된 VL의 진단.
  • VL과 호환되는 임상 징후 및 증상.
  • 다음과 같은 생화학적 및 혈액학적 검사 값:
  • 헤모글로빈 > 3.5g/100mL
  • 백혈구 수 > 0.75 x109/L
  • 혈소판 수 > 40 x 109/L
  • AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제 < 정상 상한치의 5배
  • 프로트롬빈 시간 제어보다 < 4초 초과
  • 혈청 크레아티닌 수치 - 정상 상한치의 1.5배
  • 정상 범위 내의 혈청 칼륨 수치
  • HIV 음성.

제외 기준:

  • 동시 진행 또는 동시 질병의 병력(예: 만성 알코올 소비 또는 약물 중독; 신장, 간, 심혈관 또는 CNS 질환; 당뇨병; 결핵; 연구 결과에 영향을 미치는 변수를 도입할 수 있는 기타 감염성 또는 주요 정신 질환).
  • 연구자가 생각하는 모든 상태는 환자가 연구 요법 및 후속 후속 조치를 완료하는 것을 방해할 수 있습니다.
  • 단백뇨(> 2+).
  • 암포테리신 B에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
  • 연구 등록 2주 이내에 VL에 대한 이전 치료.
  • 암포테리신 B로 이전 치료 실패.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
리포솜 암포테리신 B 10mg/kg의 단일 용량
의약품: 리포솜 암포테리신 B
리포솜 암포테리신 B 10mg/kg의 단일 용량
다른 이름들:
  • 암비솜
활성 비교기: 2
암포테리신 B를 1x 시험 용량으로 투여한 다음 30일 동안 총 15회 용량 동안 격일로 1mg/kg/용량으로 투여합니다.
의약품: 암포테리신 B 데옥시콜레이트
암포테리신 B를 1x 시험 용량으로 투여한 다음 30일 동안 총 15회 용량 동안 격일로 1mg/kg/용량으로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 종료 후 6개월 시점의 최종 완치율
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 종료 후 초기 치료
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Banaras Hindu University

수사관

  • 연구 책임자: Shyam Sundar, MD, Banaras Hindu University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AA KAMRC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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