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Singola infusione di amfotericina B liposomiale nella leishmaniosi viscerale indiana

2 aprile 2009 aggiornato da: Banaras Hindu University

Uno studio clinico di fase III randomizzato, controllato, per valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola infusione di amfotericina B liposomiale in pazienti con leishmaniosi viscerale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'amfotericina B a dose singola nel trattamento della leishmaniosi viscerale (VL) in India.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'amfotericina B a dose singola nel trattamento della VL in India.

Obiettivo primario: confronto dell'efficacia di una dose singola di 10 mg/kg di amfotericina B liposomiale rispetto all'amfotericina B desossicolato per quanto riguarda i tassi di guarigione finale

Obiettivo secondario:. Confronto della sicurezza di una dose singola di 10 mg/kg di amfotericina B liposomiale rispetto all'amfotericina B desossicolato quando somministrata nei regimi posologici proposti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Muzaffarpur, India, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center, Rambag Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adulti di età compresa tra 2 e 65 anni (inclusi) di entrambi i sessi.
  • Diagnosi di VL confermata da aspirato di milza o midollo osseo.
  • Segni e sintomi clinici compatibili con VL.
  • Valori dei test biochimici ed ematologici come segue:
  • Emoglobina > 3,5 g/100 ml
  • Conta dei globuli bianchi > 0,75 x109/L
  • Conta piastrinica > 40 x 109/L
  • AST, ALT e fosfatasi alcalina <5 volte il limite normale superiore
  • Tempo di protrombina < 4 secondi sopra il controllo
  • Livelli sierici di creatinina - 1,5 volte il limite normale superiore
  • Livelli sierici di potassio entro limiti normali
  • HIV negativo.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di malattie intercorrenti o concomitanti (ad es. consumo cronico di alcol o tossicodipendenza; malattie renali, epatiche, cardiovascolari o del sistema nervoso centrale; diabete; tubercolosi; altre malattie infettive o psichiatriche maggiori) che possono introdurre variabili che influenzano l'esito dello studio.
  • Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritiene possa impedire al paziente di completare la terapia in studio e il successivo follow-up.
  • Proteinuria (> 2+).
  • Una storia di allergia o ipersensibilità all'amfotericina B
  • Trattamento precedente per VL entro due settimane dall'arruolamento nello studio.
  • Precedenti fallimenti terapeutici con amfotericina B.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
una singola dose di 10 mg/kg di amfotericina B liposomiale
Droga: Amfotericina liposomiale B
una singola dose di 10 mg/kg di amfotericina B liposomiale
Altri nomi:
  • AmBisome
Comparatore attivo: 2
amfotericina B come dose di prova 1x e poi alla dose di 1 mg/kg/a giorni alterni per un totale di 15 dosi nell'arco di 30 giorni.
Droga: amfotericina B desossicolato
amfotericina B come dose di prova 1x e poi alla dose di 1 mg/kg/a giorni alterni per un totale di 15 dosi nell'arco di 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione finale a sei mesi dalla fine del trattamento
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cura iniziale dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Banaras Hindu University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shyam Sundar, MD, Banaras Hindu University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AA KAMRC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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