Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalisen amfoterisiini B:n kertainfuusio Intian viskeraalisessa leishmaniaasissa

torstai 2. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Banaras Hindu University

Vaiheen III satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus liposomaalisen amfoterisiini B:n kertainfuusion turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on viskeraalinen leishmaniaasi

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida kerta-annoksen amfoterisiini B:n tehoa viskeraalisen leishmaniaasin (VL) hoidossa Intiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida amfoterisiini B:n kerta-annoksen tehoa VL:n hoidossa Intiassa.

Ensisijainen tavoite: 10 mg/kg liposomaalisen amfoterisiini B:n ja amfoterisiini B -deoksikolaatin kerta-annoksen tehokkuuden vertailu lopullisiin paranemisnopeuksiin

Toissijainen tavoite:. Liposomaalisen amfoterisiini B:n kerta-annoksen 10 mg/kg turvallisuuden vertailu amfoterisiini B -deoksikolaattiin, kun sitä annetaan ehdotetuissa annostusohjelmissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Muzaffarpur, Intia, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center, Rambag Road

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset ja aikuiset 2-65-vuotiaat (mukaan lukien) kummasta tahansa sukupuolesta.
  • VL-diagnoosi vahvistettu pernan tai luuytimen aspiraatilla.
  • VL:n kanssa yhteensopivat kliiniset merkit ja oireet.
  • Biokemialliset ja hematologiset testiarvot ovat seuraavat:
  • Hemoglobiini > 3,5 g/100 ml
  • Valkosolujen määrä > 0,75 x 109/l
  • Verihiutaleiden määrä > 40 x 109/l
  • AST, ALT ja alkalinen fosfataasi < 5 kertaa normaalin yläraja
  • Protrombiiniaika < 4 sekuntia kontrollin yläpuolella
  • Seerumin kreatiniinitasot - 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin kaliumtasot normaaleissa rajoissa
  • HIV negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa toistuvia tai samanaikaisia ​​sairauksia (esim. krooninen alkoholinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö; munuaisten, maksan, sydän- ja verisuoni- tai keskushermostosairaus; diabetes; tuberkuloosi; muita tarttuvia tai vakavia psykiatrisia sairauksia), jotka voivat tuoda mukanaan muuttujia, jotka vaikuttavat tutkimuksen tulokseen.
  • Mikä tahansa tila, jonka tutkija uskoo, että se voi estää potilasta suorittamasta tutkimushoitoa ja myöhempää seurantaa.
  • Proteinuria (> 2+).
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys amfoterisiini B:lle
  • Aiempi VL-hoito kahden viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Aiemmat epäonnistumiset amfoterisiini B:llä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
kerta-annos 10 mg/kg liposomaalista amfoterisiini B:tä
Lääke: Liposomaalinen amfoterisiini B
kerta-annos 10 mg/kg liposomaalista amfoterisiini B:tä
Muut nimet:
  • AmBisome
Active Comparator: 2
amfoterisiini B:tä 1-kertaisena testiannoksena ja sitten annoksella 1 mg/kg/joka toinen päivä yhteensä 15 annosta 30 päivän aikana.
Lääke: amfoterisiini B -deoksikolaatti
amfoterisiini B:tä 1-kertaisena testiannoksena ja sitten annoksella 1 mg/kg/joka toinen päivä yhteensä 15 annosta 30 päivän aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lopullinen paranemisaste kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen parantuminen hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Banaras Hindu University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shyam Sundar, MD, Banaras Hindu University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AA KAMRC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viskeraalinen leishmaniaasi

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen amfoterisiini B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa