Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt infusion af liposomalt amphotericin B i indisk visceral leishmaniasis

2. april 2009 opdateret af: Banaras Hindu University

Et fase III randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​enkelt infusion af liposomalt amphotericin B hos patienter med visceral leishmaniasis

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​enkeltdosis amphotericin B i behandlingen af ​​Visceral Leishmaniasis (VL) i Indien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​enkeltdosis amphotericin B i behandlingen af ​​VL i Indien.

Primært mål: Sammenligning af effektiviteten af ​​en enkelt dosis på 10 mg/kg liposomalt amphotericin B med amphotericin B deoxycholat med hensyn til den endelige helbredelseshastighed

Sekundært mål:. Sammenligning af sikkerheden ved enkeltdosis på 10 mg/kg liposomalt amphotericin B med amphotericin B-deoxycholat, når det administreres i de foreslåede doseringsregimer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Muzaffarpur, Indien, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center, Rambag Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og voksne 2-65 år (inklusive) af begge køn.
  • Diagnose af VL bekræftet af milt- eller knoglemarvsaspirat.
  • Kliniske tegn og symptomer forenelige med VL.
  • Biokemiske og hæmatologiske testværdier som følger:
  • Hæmoglobin > 3,5 g/100 ml
  • Antal hvide blodlegemer > 0,75 x109/L
  • Blodpladetal > 40 x 109/L
  • AST, ALT og alkalisk fosfatase < 5 gange øvre normalgrænse
  • Protrombintid < 4 sekunder over kontrol
  • Serumkreatininniveauer - 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Serumkaliumniveauer inden for normale grænser
  • HIV negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med interkurrente eller samtidige sygdomme (f. kronisk alkoholforbrug eller stofmisbrug; nyre-, lever-, kardiovaskulær eller CNS-sygdom; diabetes; tuberkulose; andre infektionssygdomme eller større psykiatriske sygdomme), som kan introducere variabler, der påvirker resultatet af undersøgelsen.
  • Enhver tilstand, som investigator mener, kan forhindre patienten i at afslutte undersøgelsesterapien og efterfølgende opfølgning.
  • Proteinuri (> 2+).
  • En historie med allergi eller overfølsomhed over for amphotericin B
  • Tidligere behandling for VL inden for to uger efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Tidligere behandlingssvigt med amphotericin B.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
en enkelt dosis på 10 mg/kg liposomalt amphotericin B
Medicin: Liposomal Amphotericin B
en enkelt dosis på 10 mg/kg liposomalt amphotericin B
Andre navne:
  • AmBisome
Aktiv komparator: 2
amphotericin B som en 1x testdosis og derefter i en dosis på 1 mg/kg/hver anden dag i i alt 15 doser over 30 dage.
Medicin: amphotericin B deoxycholat
amphotericin B som en 1x testdosis og derefter i en dosis på 1 mg/kg/hver anden dag i i alt 15 doser over 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endelig helbredelseshastighed seks måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indledende helbredelse efter endt behandling
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Banaras Hindu University

Efterforskere

  • Studieleder: Shyam Sundar, MD, Banaras Hindu University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2008

Først opslået (Skøn)

5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AA KAMRC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Visceral Leishmaniasis

Kliniske forsøg med Liposomal Amphotericin B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner