Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkel infusjon av liposomalt amfotericin B ved indisk visceral leishmaniasis

2. april 2009 oppdatert av: Banaras Hindu University

En fase III randomisert, kontrollert, klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av enkeltinfusjon av liposomalt amfotericin B hos pasienter med visceral leishmaniasis

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av enkeltdose amfotericin B i behandlingen av Visceral Leishmaniasis (VL) i India.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av enkeltdose amfotericin B i behandlingen av VL i India.

Primært mål: Sammenligning av effekten av enkeltdose på 10 mg/kg liposomalt amfotericin B med amfotericin B deoksycholat med hensyn til endelige kureringshastigheter

Sekundært mål:. Sammenligning av sikkerheten til enkeltdose på 10 mg/kg liposomalt amfotericin B med amfotericin B deoksycholat når det administreres i de foreslåtte doseringsregimene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Muzaffarpur, India, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center, Rambag Road

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn og voksne 2-65 år (inklusive) av begge kjønn.
  • Diagnose av VL bekreftet av milt eller benmargsaspirat.
  • Kliniske tegn og symptomer forenlig med VL.
  • Biokjemiske og hematologiske testverdier som følger:
  • Hemoglobin > 3,5 g/100 ml
  • Antall hvite blodlegemer > 0,75 x109/L
  • Blodplateantall > 40 x 109/L
  • ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase < 5 ganger øvre normalgrense
  • Protrombintid < 4 sekunder over kontroll
  • Serumkreatininnivåer - 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Serumkaliumnivåer innenfor normale grenser
  • HIV-negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med samtidige eller samtidige sykdommer (f. kronisk alkoholforbruk eller narkotikaavhengighet; nyre-, lever-, kardiovaskulær eller CNS-sykdom; diabetes; tuberkulose; andre smittsomme eller større psykiatriske sykdommer) som kan introdusere variabler som påvirker resultatet av studien.
  • Enhver tilstand som etterforskeren mener kan hindre pasienten i å fullføre studieterapien og påfølgende oppfølging.
  • Proteinuri (> 2+).
  • En historie med allergi eller overfølsomhet overfor amfotericin B
  • Tidligere behandling for VL innen to uker etter påmelding til studien.
  • Tidligere behandlingssvikt med amfotericin B.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
en enkelt dose på 10 mg/kg liposomalt amfotericin B
Legemiddel: Liposomal Amphotericin B
en enkelt dose på 10 mg/kg liposomalt amfotericin B
Andre navn:
  • AmBisome
Aktiv komparator: 2
amfotericin B som en 1x testdose og deretter i en dose på 1 mg/kg/annenhver dag i totalt 15 doser over 30 dager.
Legemiddel: amfotericin B deoksycholat
amfotericin B som en 1x testdose og deretter i en dose på 1 mg/kg/annenhver dag i totalt 15 doser over 30 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endelig kurhastighet seks måneder etter avsluttet behandling
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innledende kur etter avsluttet behandling
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Banaras Hindu University

Etterforskere

  • Studieleder: Shyam Sundar, MD, Banaras Hindu University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AA KAMRC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Visceral leishmaniasis

Kliniske studier på Liposomal Amphotericin B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere