脊髄損傷または多発性硬化症による膀胱症状のある患者におけるコハク酸ソリフェナシンの臨床研究 (SONIC)
2024年11月12日 更新者：Astellas Pharma Inc
神経因性排尿筋過活動症の被験者の治療において、プラセボおよびオキシブチニン塩酸塩（5mgを1日3回）に対するコハク酸ソリフェナシン（5および10mgを1日1回）の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照試験
脊髄損傷または多発性硬化症による膀胱症状を有する患者におけるソリフェナシンの有効性と安全性を評価する臨床試験
調査の概要
詳細な説明
神経原性排尿筋過活動患者におけるコハク酸ソリフェナシンの有効性と安全性を比較する臨床研究。
この無作為化二重盲検二重ダミー研究では、ソリフェナシンをプラセボおよび実薬対照であるオキシブチニン塩酸塩と比較します。
患者は 4 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。ソリフェナシン 10mg、ソリフェナシン 5mg、プラセボまたはオキシブチニン 15mg。
患者は、4週間の治療期間にわたって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
249
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cardiff、イギリス
-
Newcastle Upon Tyne、イギリス
-
-
-
-
-
Firenze、イタリア
-
Milan、イタリア
-
Rome、イタリア
-
Torino、イタリア
-
-
-
-
-
Apeldoorn、オランダ
-
Eindhoven、オランダ
-
Nijmegen、オランダ
-
-
-
-
-
Brisbane、オーストラリア
-
Melbourne、オーストラリア
-
Perth、オーストラリア
-
Randwick、オーストラリア
-
-
-
-
-
La Coruna、スペイン
-
-
Alicante
-
San Juan de Alicante、Alicante、スペイン
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン
-
-
Madrid
-
Getafe、Madrid、スペイン
-
-
-
-
-
Brno、チェコ
-
Ceske Budejovice、チェコ
-
Prague、チェコ
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
-
Hagenow、ドイツ
-
Heidelberg、ドイツ
-
Kiel、ドイツ
-
-
-
-
-
Nyiregyhaza、ハンガリー
-
Sopron、ハンガリー
-
Szeged、ハンガリー
-
-
-
-
-
Caen、フランス
-
Garches、フランス
-
Paris、フランス
-
Ploemeur、フランス
-
-
-
-
-
Antwerpen、ベルギー
-
Esneux、ベルギー
-
Fraiture-en-Condroz、ベルギー
-
Gent、ベルギー
-
Leuven、ベルギー
-
Melsbroek、ベルギー
-
-
-
-
-
St. Petersburg、ロシア連邦、196084
-
St. Petersburg、ロシア連邦、190089
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントが得られている
-神経原性排尿筋過活動のある被験者：
- 多発性硬化症(MS)(EDSS≤8)または
- 脊髄損傷（SCI）（部分的または完全な損傷）
- -MSまたはSCIの症状は6か月以上安定している必要があります
- -神経因性排尿筋の過活動症状は、>= 6か月間安定している必要があります
- -被験者は、必要に応じて、清潔で断続的なカテーテル法を喜んで実行できます
- -被験者はプロトコルに従って治験薬を服用する意思があり、それが可能です
除外基準:
- -パーキンソン病または脳血管疾患による神経因性排尿筋過活動のある被験者
- -シェーグレン症候群または同様の症状のある被験者
- -症候性尿路感染症、間質性膀胱炎などの慢性炎症、膀胱結石、以前の骨盤放射線療法、または以前または現在の骨盤臓器の悪性疾患の証拠がある被験者
- -研究者によって決定されたように、ストレスが主な要因である腹圧性尿失禁または混合性尿失禁の被験者
- -褥瘡の証拠がある被験者>=グレード2
- -膀胱括約筋切開術の既往のある被験者
- -上部尿路感染症のない膀胱尿管逆流の既往歴がある被験者
- -研究者の意見では、被験者を研究に不適切にする、または急性尿閉、重度の胃腸閉塞（麻痺性イレウスまたは腸のアトニーを含む）、重度の胃腸の病歴（中毒性巨大結腸または潰瘍性大腸炎を含む）の病歴を含む臨床的に重要な状態）、重症筋無力症、狭隅角緑内障または浅い前房
- 血液透析を受けている被験者
- 重度の肝障害のある者
- 過活動膀胱の症状を治療することを目的とした薬物の同時使用
- -一定の用量で3か月以上投与されていない抗うつ薬または筋弛緩薬の使用
- -電気刺激療法、ボツリヌス毒素およびバニロイド療法を含む過活動膀胱の症状を治療することを目的とした非薬物治療の使用 研究開始前の6か月
- 永久留置カテーテルの使用
- -コハク酸ソリフェナシン、オキシブチニン塩酸塩、その他の抗コリン作動薬または乳糖に対する既知または疑われる過敏症
- 強力な CYP3A4 阻害剤の併用。 ケトコナゾール
- -妊娠中の女性、研究中に妊娠する予定の女性、性的に活発で信頼できない避妊法を実践している出産の可能性のある女性、または研究中に授乳する女性。 信頼できる避妊方法は、子宮内避妊具、配合タイプの避妊薬、ホルモン インプラント、注射避妊薬です。
- -無作為化から30日以内、または国内法で設定された制限のいずれか長い方の臨床試験への参加
- アステラスグループ、試験に関係する第三者、または試験実施場所の従業員
- -訪問2で最大膀胱容量>= 400mlの被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：I.コハク酸ソリフェナシン 10mg (2x5mg 1/日)
オーラル
|
経口、10mg
他の名前：
経口、5mg
他の名前：
|
|
実験的：II.コハク酸ソリフェナシン 5mg（1日5mg）
オーラル
|
経口、10mg
他の名前：
経口、5mg
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：III.オキシブチニン塩酸塩 15mg（5mg 3/日）
オーラル
|
経口、15mg
|
|
プラセボコンパレーター：IV.プラセボ
オーラル
|
オーラル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最大膀胱容量のベースラインからの変化
時間枠：4週間
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最初の不随意収縮時の膀胱容積のベースラインからの変化
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
最初のリーク時の圧力のベースラインからの変化
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
最初のリーク時の量のベースラインからの変化
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
最大排尿筋圧のベースラインからの変化
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
排尿またはカテーテル挿入頻度のベースラインからの変化
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
失禁エピソードのベースラインからの変化
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
有害事象の発生率と重症度
時間枠：4週間
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Department of (Neuro) Urology、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年3月14日
一次修了 (実際)
2011年1月28日
研究の完了 (実際)
2011年1月28日
試験登録日
最初に提出
2008年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月27日
最初の投稿 (推定)
2008年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 905-EC-005
- 2006-005523-42 (その他の識別子：EudraCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD 共有計画の詳細については、www.clinicalstudydatarequest.com をご覧ください。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有している限り利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。
研究提案は独立研究パネルによって検討されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。