Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solifenasiinisukkinaatin kliininen tutkimus potilailla, joilla on selkäydinvamman tai multippeliskleroosin aiheuttamia virtsarakon oireita (SONIC)

tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, lumekontrolloitu tutkimus solifenasiinisukkinaatin (5 ja 10 mg kerran vuorokaudessa) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkettä ja oksibutyniinihydrokloridia (5 mg kolme kertaa päivässä) vastaan ​​hoidettaessa potilaita, joilla on neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuus

Kliininen tutkimus solifenasiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on selkäydinvamman tai multippeliskleroosin aiheuttamia virtsarakon oireita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus, jossa verrattiin solifenasiinisukkinaatin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus. Tässä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa solifenasiinia verrataan lumelääkkeeseen ja aktiiviseen vertailuaineeseen, oksibutyniinihydrokloridiin. Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta; solifenasiini 10 mg, solifenasiini 5 mg, lumelääke tai oksibutyniini 15 mg. Potilaita arvioidaan neljän viikon hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

249

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Apeldoorn, Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
  • Australia
      • Brisbane, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • Randwick, Australia
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Esneux, Belgia
      • Fraiture-en-Condroz, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Melsbroek, Belgia
  • Espanja
      • La Coruna, Espanja
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Espanja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espanja
  • Italia
      • Firenze, Italia
      • Milan, Italia
      • Rome, Italia
      • Torino, Italia
  • Ranska
      • Caen, Ranska
      • Garches, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Ploemeur, Ranska
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Hagenow, Saksa
      • Heidelberg, Saksa
      • Kiel, Saksa
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
      • Ceske Budejovice, Tšekki
      • Prague, Tšekki
  • Unkari
      • Nyiregyhaza, Unkari
      • Sopron, Unkari
      • Szeged, Unkari
  • Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190089
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu

  • Koehenkilöt, joilla on neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus johtuen:

    • Multippeliskleroosi (MS) (EDSS≤8) tai
    • Selkäydinvaurio (SCI) (osittaiset tai täydelliset vauriot)
  • MS- tai SCI-oireiden tulee pysyä vakaina >= 6 kuukautta
  • Neurogeenisten detrusorin yliaktiivisuuden oireiden tulee pysyä vakaina >= 6 kuukautta
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan tarvittaessa puhdasta, ajoittaista katetrointia
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä ottamaan tutkimuslääkitystä protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Parkinsonin taudin tai aivoverisuonitaudin aiheuttama neurogeeninen detrusor-yliaktiivisuus
  • Potilaat, joilla on Sjögrenin oireyhtymä tai muita vastaavia oireita
  • Potilaat, joilla on merkkejä oireellisesta virtsatieinfektiosta, kroonisesta tulehduksesta, kuten interstitiaalinen kystiitti, virtsarakon kivet, aikaisempi lantion sädehoito tai aiempi tai nykyinen lantion elinten pahanlaatuinen sairaus
  • Koehenkilöt, joilla on stressiinkontinenssi tai sekainkontinenssi, joissa stressi on hallitseva tekijä tutkijan määrittämänä
  • Koehenkilöt, joilla on todisteita painehaavoista >= luokka 2
  • Potilaat, joilla on ollut virtsarakon sulkijalihas
  • Potilaat, joilla tiedetään esiintyneen vesiko-ureteraalirefluksia ilman ylempien virtsateiden infektiota
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaan tutkimukseen sopimattomaksi tai johon sisältyy akuutti virtsanpidätys, vakava maha-suolikanavan tukos (mukaan lukien paralyyttinen ileus tai suoliston atonia), vakavat maha-suolikanavan sairaudet (mukaan lukien toksinen megakooloni tai haavainen paksusuolitulehdus ), myasthenia gravis, kapeakulmaglaukooma tai matala etukammio
  • Hemodialyysipotilaat
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
  • Yliaktiivisen virtsarakon oireiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Masennuslääkkeiden tai lihasrelaksanttien käyttö, joita ei ole annettu vakioannoksilla >= 3 kuukauteen
  • Yliaktiivisen virtsarakon oireiden hoitoon tarkoitetun ei-lääkehoidon käyttö, mukaan lukien sähköstimulaatiohoito, botuliinitoksiini- ja vanilloidihoito kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • Pysyvien kestokatetrien käyttö
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys solifenasiinisukkinaatille, oksibutyniinihydrokloridille, muille antikolinergisille aineille tai laktoosille
  • Vahvan CYP3A4-estäjän samanaikainen käyttö, esim. ketokonatsoli
  • Raskaana olevat naiset, naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka harjoittavat epäluotettavaa ehkäisymenetelmää tai naiset, jotka imettävät tutkimuksen aikana. Luotettavia ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäiset laitteet, yhdistelmäehkäisytabletit, hormonaaliset implantit ja ruiskeena käytettävät ehkäisyvälineet
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta tai kansallisen lainsäädännön asettaman rajan kuluessa sen mukaan kumpi on pidempi
  • Astellas-konsernin työntekijät, tutkimukseen liittyvät kolmannet osapuolet tai tutkimuspaikka
  • Koehenkilöt, joiden virtsarakon enimmäiskapasiteetti on >= 400 ml käynnillä 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: I. Solifenasiinisukkinaatti 10mg (2x5mg 1/vrk)
Oraalinen
Lääke: Solifenasiinisukkinaatti
Suun kautta, 10 mg
Muut nimet:
  • Vesicare
  • YM905
Lääke: Solifenasiinisukkinaatti
Suun kautta, 5 mg
Muut nimet:
  • Vesicare
  • YM905
Kokeellinen: II.Solifenasiinisukkinaatti 5mg (5mg 1/vrk)
Oraalinen
Lääke: Solifenasiinisukkinaatti
Suun kautta, 10 mg
Muut nimet:
  • Vesicare
  • YM905
Lääke: Solifenasiinisukkinaatti
Suun kautta, 5 mg
Muut nimet:
  • Vesicare
  • YM905
Active Comparator: III. Oksibutyniinihydrokloridi 15 mg (5 mg 3/vrk)
Oraalinen
Lääke: Oksibutyniinihydrokloridi
Suun kautta, 15 mg
Placebo Comparator: IV. Plasebo
Oraalinen
Lääke: Plasebo
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta maksimikystometrisessä kapasiteetissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsarakon tilavuuden muutos lähtötilanteesta ensimmäisessä tahattomassa supistuksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutos perusviivasta paineessa ensimmäisen vuodon yhteydessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Tilavuuden muutos perustasosta ensimmäisen vuodon yhteydessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutos perusviivasta detrusorin enimmäispaineessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Virtsaamis- tai katetrointitiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta inkontinenssijaksoissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Department of (Neuro) Urology, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 905-EC-005
  • 2006-005523-42 (Muu tunniste: EudraCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohdat tämän tutkimuksen IPD-jakosuunnitelmasta löytyvät osoitteesta www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa